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疫苗在中国已经开临床了，再扩适应症时候，是递交CTA，还是可以按照临床变更的方案修改，交补充申请呢？
临床试验期间新增适应症，需递交新的药物临床试验申请。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:46:51 -
马来西亚是CTD和ACTD格式都接受呢，还是只有临床急需和罕见病可以接受CTD格式？
都可以接受。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:46:32 -
持有人的QA去受托方进行生产现场监督时，需要留下什么记录吗？
还有参考哪些法规。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:43:41 -
原料药再注册，是否需要提供不良反应监测情况总结和分析评估报告？如果需要提供，一般提供企业总结报告吗？还是有特殊格式要求？
原料药写不适用就好了。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:42:31 -
现在新药完成临床试验，提交注册申报，一般多久会收到核查通知？
看你有没有优先，没有就是受理后40工作日，有就是受理后25个工作日。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:42:13 -
沟通交流，是都需要交自评报告吗？就不论化药1类还是仿制药等，都需要吗？
我们是简单回答了红框里的问题，自己写的。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:39:26 -
新上市的药品，批准后就会自动进入药品上市集吗？
药品获批后，国家局会发信息，提醒持有人递交相应资料，完善目录集信息，如果持有人不填写相应信息，不会自动进入目录集。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:38:56 -
未上市产品，工艺验证成品含量测定时，某个成分检测，因检测设备比较贵，且用处不大，可以委外吗？
如果该成分含量测定只是验证时测定，上市后不作为质量标准中控制项，可以委托，如果是质量标准中的控制项，不建议委托检验。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:38:27 -
生物制剂临床试验申请，一定要三批数据？
现在已经没有批数限制性要求了。一般两批。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:37:51 -
对于3类仿制药需开展验证性临床的，申报临床受理的时候，有要求《生产许可证》增加相应的生产范围吗？
对于3类仿制药，临床申请不需要《生产许可证》增项，上市申请需要完成《生产许可证》增项后方可进行注册申报。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:37:19
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