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注册核查中的填报，其他附件除了药品生产许可证以外还需要交哪些文件呀？
gmp 符合性证明。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:21:19 -
临床试验用药物的GMP符合性说明，包括临床制剂所用原料药吗？
不用，承诺制剂。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:21:00 -
FEI号码申请的时候必须要美国实体公司做agent么，自然人行不行？
FEI号码，自然人不行。必须是法人单位。美国实体公司不是必要条件。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:20:42 -
申请前置检验，这部分是体现在哪个资料里？申请表需要进行说明吗？
申请表第22项选是，然后填检品编号。检验接收通知书在模块一找个地方放，受理老师好像不挑放哪，模块一里能看到就行。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:20:24 -
国内2.2类新药是否可以作为参比制剂呢？
目前CDE暂不审批2类药物作为参比制剂的情形。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:19:59 -
药典委核名结束后（化药品种），核准结果会通知申请人吗？若通知，是以什么方式，邮件提供电子版还是邮寄纸版？
我们是收到邮寄的纸质版核名函。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:18:44 -
化药1类，临床使用时计划做成口服片剂，IND申报临床时需要提供制剂信息，制剂研究中试批次量多少片可以满足申报要求？
没有要求吧，中试批量一般是商业化规模的10分之一，其次它也需要满足工艺进一步确认，稳定性研究，分析方法优化和验证等研究的需求吧。有的IND申报甚至用的是实验室放大批次。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:18:28 -
网络传输软件可以同一时间提交多个品种的申报材料吗？
亲测可以，但是也得排队传。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:18:08 -
确证性临床试验沟通交流会议申请，一定要提交质量综述文件吗？
没有药学要沟通的问题，可以不交。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:17:47 -
NDA CSR 附件16.3.2其他的CRF需要递交？
放所有的，或者不适用，都可以。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:16:24
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