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化药安慰剂处方中的辅料种类是否需要和制剂处方中保持一致？仅使用其中的一种填充剂使外观、重量一致，是否会受到监管挑战？
在临床样品支持指导原则中提了，要尽量一致。如果原料比例比较小，建议按不加原料正常做制剂，如果较大，可用淀粉代替，其他辅料正常。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:34:26 -
1期做完不需要沟通交流，可以直接做2期吗？
CDE沟通交流法规没明确要求2期前必须沟通的，只要批件里面没提，申请人能和PI确认好方案，中心那边也接受，可以直接开。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:34:04 -
CDE要求提供使用的参比制剂的证明性文件，但我们有些参比制剂是通过医疗机构，向个人转账购买的，没有合同和发票，该怎么提供来源证明性文件呢？
就把医院的处方单、账单汇总就好了，有显示批次最好。从商业、工商意义上说确实是跟个人买，但是实际操作上CDE不是这样看的。因为有些药品控销很严，确实批发、零售渠道拿不到的只能走医院流出来。药店开票给公司
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:33:41 -
非eCTD网络传输软件上，当前状态为任务失败：任务已收到回执，无需再次确认！但申请人之窗上预约管理的当前任务状态已经是“传输完成”，这样算是成功了吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:33:24 -
网络传输资料完成之后还能撤回吗？想更新一下里面的资料如何操作呢？重新上传之后系统检测到相同核对码，校验不通过；然后去填报系统发现申请表撤回的按钮也已经没有了，这个情况只能等补正通知了吗？
可以联系受理的老师，写个撤回申请就可以。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:33:09 -
委托生产中要求建立责任赔偿的相关管理制度，这个文件主要写什么内容？是写MAH购买保险以及保险赔付的流程还是写MAH与受托方之间分清楚责任和赔偿事项？
质量事故更多的是指已经造成伤害的该如何去处理，定责。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:32:46 -
进口药品前置检验的样品如何进口？是申请一次性批件吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:32:04 -
化学药品上市许可申请，必须同时提交申请人（B证企业）和生产企业（C证企业）药品生产许可证吗？如果想赶进度，C证还在办理（暂未办结），可以先用B证、同意受托意见书、生产企业现有生产许可证（无C证）代替直接申报吗？
化学药品上市许可申请，必须同时提交申请人（B证企业）和生产企业（C证企业）药品生产许可证。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:31:40 -
研制药品一次性进口这里是选“是”吗？
我们选否，是盖的实体章扫描上传；选是的话，是使用的电子签章，在线验章后，递交申报。网页在线签章，我们试过还不行，只能是软件签章后，再在系统中上传申报，上传的时候，会系统会自动验章。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:31:11 -
参比有好几个规格，公司已有同名称的产品，新开发的是同名称但是规格不是现有产品的规格，申报时是按补充申请增加规格，还是按3类呢？
若新增规格适应症与原规格相同，申报时按补充申请增加规格。若适应症不同，则按3类进行申报。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:47:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
