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IND申报资料里面有一项“1.6.2会议背景资料”，这一项资料有撰写要求或者模板吗？
列了名字。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:10:19 -
随着药典升级，有个化学鉴别项被新药典拿掉了，这属于什么变更？是重大吗？
是的，因为不是企业自身原因改变的。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:09:48 -
方法和限度没变，仅中国药典2020年版变更为中国药典2025年版，这个走备案可以吗？
但是进口的劝你不要报微小，报微小拿不出证据。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:09:16 -
新药在IIa完成后进入IIb前计划增加一规格，采用哪种路径申报？（1）完成药学和体内PK桥接后提交补充申请。这种路径开展PK试验过伦理提供不了新规格批件；（2）完成药学后提交补充申请，获批后再进行临床PK桥接。
路径2。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:08:51 -
在巴西注册申报，是先进行GMP检查，批准了才能递交注册；还是可以同步（递交注册申请时进行GMP检查）？
第一次，肯定要现场审核后才有GMP。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:08:35 -
1类化药，一定要申请INN吗？在通用名核准的时候如果没有申请INN，可以正常核准吗？
《中国药品通用名称命名原则》中“药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称”，因此不是强制要求，但通用名核准申请到药典委后，老师会打电话要
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:05:35 -
化药新增生产场地，前后端生产线不同，这对于新增场地备案有无影响？如果按固一车间配料-压片-包衣，固二车间瓶分装的模式，这样是否可以行呢？
建议将变更方案及风险评估做好和当地省局沟通交流，因为不同省局要求不同，别人的经验不可复制。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:05:22 -
原研的适应症和用法用量进行了调整，自制品依据原研调整说明书是否可以省局备案？
不行，属于重大变更，应报补充申请。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:05:05 -
药品有效期延长变更，仅涉及修订说明书和包装标签么？批件和注册标准上的药品有效期，不会更新吗？
注册批件及项下的附件不会更新。效期备案：有备案公示。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:04:50 -
仿制药报两个原料药，然后审批期间一个有重大缺陷、另一个没问题。能撤回其中一个，然后给制剂批准吗？
那可能还有机会，之前只是相似的问题问过老师，老师重点是关注BE批用的哪家。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:04:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
