临床试验通知书里面提到的需要在临床试验开展前完成的工作，完成之后，是否需要在正式开始Ⅰ期临床试验之前跟CDE开沟通交流会议？

可以直接开始临床，3期之前跟他沟通就行。

备案撤销是国家局还是省局做出的决定呢，是一个什么样的过程？

如果备案公示之后，省局在30个工作日内看资料最后不同意的话，是会撤销的。

cc函可以从申请人自己的portal 账户递交吗，一定得从美国代理的账号递交吗？

非美国公司不能自己递交，只能找美国代理。

原料药注册申报时如果想把粉碎工艺写进去，那么是否一定要制定相应的粒度标准呢？

粒度可以作为研究但不定入标准项目，粒度限度写可以写根据客户需求制定。

对于多规格产品，美国FDA PSG指南中要求使用三批原料、三批包材，是指药品的所有规格都需要使用三批原料和包材么？

不需要所有规格，其中一个规格按此执行即可。

仿制药注册核查，近期有过生产、研发和临床都查的吗？如果有核查需求，一般这三个会分别在受理后的什么时间通知？

应该是分开的，我们目前只收到了药学注册核查（包括研制和生产）。我们几个品种都是卡在40个工作日的最后期限发的核查通知。如果40个工作日过去了，一般来说是不会的。除非在资料审评过程中发现你的资料存疑或者

沟通交流会议提交后，状态一直到被反馈前都显示“待审核”吗？

是的，提交后就一直是待审核。

写自评估报告的时候发现有关限度定宽了，和中国药典一致，但是不符合ICH，自评估报告里可以体现修改吗，修改制定依据？

自评估报告来自申报资料，应该保持一致。

收到临床核查通知需要和CFDI主动联系吗？还是等CFDI通知即可？

等通知就好了。

临床I期申报资料里，需要放这个临床试验利益相关的文件么？