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原料药ASMF申报，涉及的注册费在哪个法规中有规定呢？
ASMF的审评费是各个国家单独的政策，目前已知就是意大利收费，具体意大利收费的政策需要去意大利药监局的官网上查询。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:07:59 -
采用电子申报的话，不适用的章节还需要上传吗？
不需要，1.1里说明不适用就好。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:07:41 -
如果申请了前置检验，抽样已完成，但是还没拿到送检凭证，能直接在申请表上选注册检验吗？抽样时间早于注册检验日期现在能符合要求吗？
之前有类似的情况，也是抽样日期在检验通知书之前，需要和cde和省局沟通，我们当时cde同意，只要药检报告是和受理号关联即可，但是省局不同意，原因就是抽样日期不能在检验通知书之前，系统里过不去，需要后台
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:07:23 -
仿制药一致性评价过评后过了6个月的过渡期，生产是否必须按照获批处方？过评产品，是必须备案“一致性评价标识”吗？有没有可能，过评6个月后，按新处方工艺生产，但不用一致性评价标识？
正常情况下过评后过了过渡期必须按照获批处方生产。过评产品，需要备案“一致性评价标识”。过评6个月后，“按新处方工艺生产，但不用一致性评价标识”无法判断你是新处方工艺还是原处方工艺生产。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:33:14 -
如果我们对IND批准通知书上CDE的某个建议还有疑问的话，能通过什么途径与CDE进行沟通吗？
试试通过申请人之窗进行一般问题咨询，或者给CDE项目联系人邮件联系试试。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:32:58 -
注册费让CRO公司帮付款可行吗？
给CDE收费处打电话问了，谁交费都行，发票是开给申请人的。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:27:43 -
审评过程中，药品生产许可证到期，新的生产许可证怎么递交给CDE，是电子提交么？
发补的时候会让提供效期内的生产许可证文件。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:27:25 -
参比制剂的选择是必须是原研药吗？
1.假如原研是美国产的，且当地市场没有美国产的原研上市，可以用ICH等其他国家同一家公司的；2.假如原研退市停产，可以用当地市场占有率最高的产品。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:58 -
前置检验的受理凭证在上市申报时一般放在哪个位置？
也可以放在模块一1.3.9其他产品信息相关材料项下。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:38 -
注册检验时注册批次样品过期，省局说重新生产三批进行注册检验，这种情况还需要跟CDE报备或者提交资料吗？
我们没有，就重新生产了三批，但是交到中检院的COA都是新生产的批次。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:06
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