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境内生产的药品，变更注册标准，收紧限度，属于中等变更。省局是否可以接受备案？还是CDE收紧了权限，涉及注册标准的任何变更都要按重大变更来管理？我们目前碰到省局要求提供CDE的注册标准中等变更可以走备案的证据。
中等变更归属依据：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(试行)“（2）在原标准规定范围内收紧限度
这类变更是指在原标准规定范围内收紧控制限度。例如，原料药或制剂经过多批次生产验证，水分、
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:11:34 -
现在IND申报 《I期的药学研究资料信息汇总表》和《非临床研究信息汇总表 》还提交么？还是说IND受理了之后老师会要求提交呢？
我们提交了药学信息汇总表，受理后问询式交流让我们提供非临床的。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:11:01 -
我们原料药在上市审评中，但是我们法人和生产地址变了（实际地理位置没有变，叫法变了），这个报上市审评，不涉及技术变更，从哪里提交证明文件呢？
药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:10:42 -
注册申报资料二次补正网络传输，二次补正传输提示已有相同传输申请，无法二次传输，这个怎么处理？
应该是把之前的任务删除，然后再建立一个。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:10:11 -
CDE网站上公开的JTS这种开头的受理号，是一次性进口吗？
T为特殊申请，一次性进口的受理号多为JTS、JTH，没有第4位字母。JTS，一次性进口生物制品；JTH，一次性进化药。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:09:47 -
企业自行采购的参比制剂，不是通过一次性进口批件形式获得的，没有进口批件和通关单，有合同和发票，提交仿制药注册申请时，受理是否有问题？
没有问题，有合法的购买证明就行。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:09:28 -
US Agent公司名称变了，邮箱变了，这个要申报FDA吗？
要是维护阶段一年一个dsur，就等下次dsur再说下。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:09:11 -
NDA时临床试验电子数据集是否只需要提交III期的，I/II期不需要提交呢？
都要。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:08:53 -
说明书的适应症字数超过200字限制，这种情况申请表里适应症应该怎么体现呢？
每条仅写简称也行。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:08:35 -
使用CESP递交CEP注册资料，失败后需要重新递交。可以使用原来那个Submission file吗？还是需要重新制作一个？
重新申请。
注册圈柒柒
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2025-10-29 10:08:17
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