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原料药上市申请需要提交自评估报告吗？放申报资料哪里呢？
可以从这个地方提交，如果没有发沟通交流就是从这里提交。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:31:20 -
审评报告在CDE系统复核时，需要申请人反馈报告，这个反馈报告是自己写个说明吗？
核对一下老师写的内容对不对，或者根据老师要求补充完善信息，有疑问的地方用批注形式标注即可。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:30:45 -
关于4类仿制药申报资料撰写的问题，模块二中2.5临床综述应该写到什么程度？
可以不用提交。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:30:27 -
注册申请发补正通知后，按照补正通知要求修改资料，把所有申报资料重新刻盘，再次按照新报申请，是否可以？
直接补正，原来的不动。补正部分有新的sm3值。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:30:12 -
原料药上市申请，需要补正申请表的，在申请人之窗提交修改申请表以后，为什么申请表编辑不了呢？
在申请人之窗里面，待补正里面。左侧那一栏，原辅包下面，双击进去。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:29:43 -
收到CDE问询式沟通交流，要求修改申报资料。修改后的资料是以电子资料形式提交还是问询式补充形式通过预约后，通过软件提交？
如果审评老师没有提出要求，可以通过问询式沟通交流“反馈意见”，也可以在申请人之窗“电子资料提交”模块提交。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:28:33 -
我们现在有个产品，CDE评价需要做临床，在还没有出具“不予批准”之前，我们能把申请暂停，等做完临床试验再启动吗？如果可以的话，想问这个暂停时间有没有期限？
就算现在赶紧做完临床，按流程也无法再提交临床研究资料了，CDE只能按流程，根据你首轮和答补提交的资料做出审评结论。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:28:05 -
申报资料中成品的质量标准需要附上典型色谱图么？有法规要求吗？
没有法规明确要求，现在审评时，审评老师会要求质量标准中有关物质项下附上典型色谱图。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:26:57 -
临床试验样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平，对于临床批次已知杂质A比毒理批已知杂质A大，但是小于界定限0.5%，是否可行？
对于已知杂质，若能提供充分的安全性依据和合理的解释，且杂质水平升高未超出动物试验支持的安全范围，则风险可控。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:54:08 -
多规格的工艺验证，中间规格可以减少验证批次吗？
多规格的工艺验证，首次验证需要每个规格都要进行，再验证时可以根据风险评估，中间规格减少验证批次。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:53:46
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