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新产品上市前，符合性前生产的产品，后期重新进行动态现场符合性检查后，符合性前生产的商业批次是否可以上市销售？
检查之前生产的明确不能上市售卖，提交给检查组的检查计划的三批默认是可以卖的。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:33:21 -
NDA期间的滚动资料提交有什么限制吗？是只有突破性之类的才可以通过这个方式提交吗？普通品种是否可以？
优先审评可以滚动，非优先的没有滚动。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:32:49 -
滚动提交稳定性资料是通过什么途径上传资料的？申请人之窗里面只能上传word，不能上传PDF。因为签批的稳定性方案、报告和图谱都是PDF。
网络传输或光盘。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:32:30 -
变更生产场地，新场地工艺验证的产品可以卖吗？
变更批准后，产品在效期内可销售，如果批准后近效期了，不建议销售。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:32:11 -
审评问询资料补充中是怎么递交的啊？证明文件指的什么？
2020年第42号。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:31:51 -
复方制剂注册申请表中的化学名称怎么填呢？活性成分都填上吗，中间用什么符号隔开呢？
应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。复方制剂依次填入各活性成分的化学名称，名称间用分号隔开。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:31:24 -
临床期间关于临床试验的沟通交流，是CDE的生物制品临床部审评，还是统计和临床药理学部审评？
CGT产品归生物制品临床部审，一般生物制品会按照适应症分给化药临床一部或二部。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:31:06 -
CDE要求提交word资料和附件，如果老师没有明确提到电子提交，也可以在电子提交上传吗，还是只能在问询时沟通交流提交？
我之前有两个都传，也有只传问询式，都被接受了。不过问询式附件有大小限制，很多时候只能从电子提交上传，在问询式沟通交流里说清楚通过电子提交上传就行。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:30:35 -
液相每年公司都会安排人员做验证，还需要每年都请外部人员来计量吗，验证和计量是都需要做吗？
都要做的，验证其实是仪器性能的体现。计量最主要的是作为贸易计量溯源的体现。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:30:11 -
临床数据库怎么上传电子制作软件？
见《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，按照他的结构建立同名文件夹。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:29:40
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
