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25版药典升版，涉及质量标准变更，部分检项要是涉及方法学验证，这种复核检验需要缴费的吗？需要按补充申请申报吗？
咨询省局，我们的就得走省局备案。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:57:06 -
网络传输发补资料以后还要邮寄核查光盘吗？
补充资料不用。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:56:11 -
境外生产的原料药所用的境外的包材，原料药进口注册时，所用的包材是否需要在CDE平台登记备案呢？
56号文是允许了境外原料药包材不单独登记，将对应资料在品种申报资料中一并递交的。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:54:58 -
ESG NextGen好久没登，需要激活，应该怎么激活呢？
我们也碰到过，直接写邮件请FDA帮你把账号reactive 就可以的。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:54:28 -
在中国开展临床试验，试验药物包装标签的语言必须要有中文吗？
试验药物需要贴药品标签，药品标签上需中文写明药品信息。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:53:50 -
如果是原研进口产品，在中检院进行注册检验，申请人可以向中检院指定某个省的口岸所进行检验吗？
可以出个说明申请，附上申请理由，但是不能保证一定按申请分配。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:53:05 -
我们公司需要增加原料药（已获批）的包装规格，根据指导原则来的话是微小变更，那么原辅料登记平台的信息如何更新呢？
微小变更年报即可。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:34:51 -
我们现在想仿制一个创新药，但是他有个专利没到期（不是核心专利，是制剂生产过程中产生的杂质），可是这个专利在CDE上没有登记，这个影响审评吗？
理论上不影响。但要关注参比能否遴选成功！
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:34:35 -
原料药上市申请受理后，还要邮寄一张注册核查的光盘，直接在申请人之窗预约邮寄光盘信息，申请人之窗其他地方不用管是吗？
整合到一块，补正的替换掉原来的文件。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:34:16 -
新药1类IND的申请表，委托研究机构那里的研究项目可以简写成主要药效学、安全药理学吗？
可以的，但必须要写全所有的研究机构。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:33:43
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