-
请教各位，境外生产的原料药，在国外还没有获批，在CDE可以登记吗？
没法出CoPP/证明性文件哦，除非你是1类药所用原料药。
注册圈毛毛
1赞
1回答
2022-10-27 17:39:15 -
请问药品不良反应账号哪里申请啊，找不到啊
药品不良反应直接报告系统
http://daers.adrs.org.cn/#/login?_k=wxfoqw
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:32:24 -
液相色谱检测样品过程中，走了空白走了系统适用性，结果系统适用性达不到要求，后面没再检测样品，这个应该怎么记录？异常也要做调查吗？还是直接描述即可。
真实写。分析原因是色谱柱柱效降低还是方法专属性不好，这应该算异常。最主要的是要分析系统适应性不符合要求的原因 根据结果再判断。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:16:03 -
国内一期临床，拿到IND批件，伦理需要多长时间呢？
2-3个月吧，看需不需要遗传办备案。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:14:07 -
请教各位，如果1类药毒理批杂质在8%且毒理无毒副作用，上市时候杂质水平在7%，这样支持NDA吗，会不会因为杂质太大，被要求在NDA前继续提升产品质量（虽然杂质水平在毒理样品限度内）？
不支持，最终的标准还要结合实际的工艺控制水平来定，历史生产批次的杂质含量低，即使安全限度高，也会要求缩窄
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-26 16:24:20 -
如果A可以把批件转让给B，是参考哪个法规，B需要做什么，我们是B。这方面法规，我想了解下，是否需要报补充申请，因为也涉及了场地变更，还有持有人变更？
上市后变更管理办法
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-25 17:18:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
