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同一品种要同时申报两个规格仿制药申请，每个规格单独的申报资料，这种情况的是不是得分别填写申请表，申请表上关联另一个，电子申请的YPD号是几个呢？
同一品种要同时申报两个规格仿制药申请，不论每个规格是单独的申报资料还是共用资料，都需要分别填写申请表。
注册圈柒柒
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2025-09-26 10:06:38 -
pre-ind沟通交流从申请到开会或者给反馈等了大概多久？
书面反馈。
注册圈柒柒
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2025-09-26 10:04:50 -
临床样本检测，委托给多家中心实验室检测应该不算不合规吧，就是四个实验分别委托给A，B，C，D这样可以吗？或者实验1.2委托A,实验3.4委托B，可行吗？
需要这几个试验各自是独立的试验。
注册圈柒柒
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2025-09-26 10:04:06 -
如果沟通交流会议递交了，形式审查让补充资料，审评时限会重新计算吗？
如果沟通交流申请没有被CDE的项管退回来，审评时限不会重新计算。
注册圈柒柒
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2025-09-26 10:03:36 -
我们现场核查有整改项，整改完成最晚什么时候提交，不影响产品获批，在综合审评前完成整改就行吧，不用发补时完成就可以吧？
CDE只看CFDI的核查报告，不看整改报告。我们这次现场核查时，现场老师问了我们上次的整改有没有完成。
注册圈柒柒
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2025-09-26 10:03:07 -
化3品种，IND之后开展BE试验的，直接临床登记就行了吗？不用做BE备案了吧？
不用备案，用临床批件进行临床登记即可。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:59:54 -
药品上市许可申请获批后，预延长效期，提交申请时间，必须是符合性检查通过后，还是可以在符合性检查之前提交资料？
我们是符合性检查之前就交资料了，没影响。在省局也是两个部门在管。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:58:49 -
药典委通用名核准后只会反馈CDE，不会反馈企业吧，核准完会有公示信息么？
我之前收到过药典委的反馈，发邮件的。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:58:18 -
拿到IND批准通知书后，暂时不开展临床，是否需要提交DSUR？
需要。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:57:54 -
IND阶段需要提交原辅料授权使用书吗？
需要。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:57:32
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