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罕见病申请加入这个加快上市许可申请工作规范按照1类会有申请加入，什么时间申请合适，需要体现什么资料？申请加入这个程序的时候，除了问是否可以加入该程序这个问题还是可以问其他问题吗？
申请人可在关键性临床试验阶段前根据沟通交流目的提出单专业或多专业的沟通交流申请。沟通申请材料应包括：药物的临床/药理毒理/药学研发情况、沟通交流计划、阶段性研究资料及提交计划、药品上市许可申请递交计划
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:11:14 -
美国药品申请号和申请分类的关系，比如A215047、A040832像这种，第一个数字代表什么，如何区分505b(2)和505b(1)以及ANDA？
一个完整的FDA申请号结构是字母前缀加6位数字，N：代表新药申请 (NDA)，用于创新药，通常对应着505(b)(1)和505(b)(2)两种。A：代表简化新药申请 (ANDA)，用于仿制药。后面的数
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:10:55 -
国内原料药发补过程中，有关物质分析方法中，杂质校正因子变化了一点，其他溶液配制色谱条件都不变，这个还需要去省所进行单项复核检验吗？
变更标准吗，变更就要去复核。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:10:39 -
审评期间原料药发生有效期变更缩短的情况，因为厂家被要求新增了检项，稳定性还在考察中，目前我们要交发补资料了，那发补资料原料有效期是否与厂家目前的保持一致，还是按照申报时写的那个？
制剂生产工艺信息表的原料药有效期？如果是的话，可以不写。关键是新增的检项是否订入原料药注册标准，如果是的话，原料药内控标准要订入。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:10:22 -
进口注册复核检验，标准规定是按中国药典来测定的，但验证报告中使用的菌株是ATCC，不是CMCC，口岸所认可吗？
菌种的问题可以与中检院先沟通是否可以。我们之前为了避免麻烦，在国内再使用CMCC菌株做了无菌验证。国外和国内验证报告都提交了，没有问题。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:10:04 -
制剂申报时同时申报两个API，如果其中一个不符合要求，最后可以只批准一个吗？还是都不批准呢？
符合的那个质量研究，工艺验证这些都做了研究，能够满足审评要求最后可以只批准一个。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:09:47 -
补充申请已经走到综合审评了，什么途径能撤回申请？
我问过不用，盖公章就行。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:09:29 -
上市申请资料准备提交了，开展的BE官网登记状态还是显示招募中，影响受理吗？
影响，之前我们就被打回来过。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:08:42 -
如果一个项目之前批了IND，后面每年递交过DSUR，但是现在决定这个项目终止了，后续不考虑了，DSUR不用交了，也不需要提交什么其他的文件吧？
今年的要交，然后交最后一份说明。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:08:27 -
收到CDE问询式沟通交流，回复后，收到审评中止计时通知，中止原因与上一次问询式相同，请问再一次提交相同的回复文件就可以吗？
可以在中止审评中提交，相同文件。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:08:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
