-
请教各位老师，CTD格式申报资料模块二质量总结部分是否可以按照模块三细分的小模块逐一分条总结？模块二大概需要包括模块三部分的百分之多少的内容？第一次按照CTD格式报资料，心里没底，谢谢各位。
我们这边申报IND的时候一般是不分那么细的小章节，只按照S1、S2这种大章节来进行总结，篇幅大概是30%左右；申报NDA的时候会按照细分章节来对应的，篇幅大概是30%-40%，供你参考哈。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:48:46 -
请教各位老师，中药报临床和上市分别需要提供多长时间稳定性数据？有指导原则吗？
20061230《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》
新药：对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性 研究资料，一般情况下，应提供至少 6 个月的长期试验考察资料和 6 个月的加速
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:48:22 -
请教下圈友们，新药非临床部分，如果用了新型辅料，针对这个辅料单独做了安评，那么M4部分的资料是要写两份吗？原料就是两个32S部分，那就相当于写两份了（FP、新型辅料）各是各的M4，请问我理解的对吗？
不用写二份，与原料一样，各写一份。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:47:25 -
因为还在早期临床，变更后临床样品每个规格做1批，总共4批，这样的稳定性批次是不是就够了？你有相关经验吗？
稳定性是够了的。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:46:30 -
请教下各位，临床试验期间的CMC变更报补充申请，研究验证工作是按上市后变更来准备吗？对稳定性批次有要求吗？
基本上是按照上市后的研究，但是也要注意一下不同临床期间的影响，不同临床阶段要求有区别
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:45:57 -
Pre-IND时除了2.3-2.6 附件1和附件2 还要交PPT么？ Pre-IND申请提交资料：2.3、2.4、2.5、2.6 、附件1、附件2 、PPT，2.5我就交个 临床方案呗，够不？我们是生物制品 ，《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》 这个我们怎么弄？
交呀。PPT是单独的，放在PPT哪个上传的地方。我们就花了10多页的样子介绍药学、非临床的试验情况和临床计划。PPT后半部分沟通的问题列出来，并表达自己的观点和支持依据。药学我们只交了2.3，药学的回
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-10-27 17:45:01 -
各位老师，咨询一下怎么动态提交制剂（审评中，已提交过发补资料）后续的稳定性研究数据啊？直接给业务管理处发资料可行吗？
提交稳定性：
1、先和主审或参审联系，征得同意。
2、申请人之窗提交电子版。
3、按29号通知，发邮件告知业务部，
4、邮寄2套后续稳定资料，资料前加一份情况说明。
邮寄给业务受理
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:44:23 -
请教大家， 法规规定进口药品5.1类注册检验样品可以用国外已上市市售包装。我们的情况是国外商业化产品初级包材和中国拟申报初级包材材料一致，但是供应商不同，中国用的是有DMF的供应商。这种情况国外商业化产品可用于中国注册检验吗？
5.1类定义是境外已批准，你这个包材理论上也需要境外先批准使用。。。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:43:50 -
老师们，我想请问如果只交补充申请的情况下可以在不提出变更注册代理机构的情况下委托另外一家代理公司吗？就是一开始签代理的是a CRO，然后补充申请想找b CRO做。但是之后其他的还是a CRO做。问了cde。回复让我参考相关知道原则。
让CRO交？交上去其实没问题，但后续会造成维护上的麻烦，文件记录会发生断层，后续换回来交的时候以及GSP几方都不好解释。目前进口药品代理人制度没有实施，给张LOA和解除说明就好了，多出几张声明的事情。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:43:19 -
请教各位老师，我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺陷让延长路线，是选择A向前延做答复准备，还是选择B向前延做答复准备，还是两个A,B起始物料都要准备前延，这一点怎么考量呢？
这个问题没有办法靠这个描述的A,B来确定，你们自己要按照ICH Q11的要求去评估确定，也许只有A需要前移，也许只有B需要前移，也许A,B都需要前移，这个都要根据A,B的具体情况来判断的。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:42:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
