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请问现在注册核查是在受理后40日内启动么？我司有个品种受理40多个工作日了，在CDE申请人之窗还未查到相应的核查通知。
那大概率就是没被抽中核查，但是如果后续审评发现真实性问题，会启动有因
Big
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2022-10-28 13:54:42 -
现在有一个MAH品种片剂准备由集团公司持有人变更为我们公司名下，请问我们公司需要哪些流程，（我们公司的生产许可证已经载明生产许可范围包含片剂）。
我大概理了一下：
1.我们需要向国家药品监督管理局药品审评中心提出持有人变更补充申请，提供资料有：
1.1药品注册证书等复印件包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药
aria
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2022-10-28 13:54:09 -
仿制药前置注册检验，一般收费多少？
不收费呀
Big
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2022-10-28 13:53:45 -
我们的产品是境外生产的注射剂，打算变更过滤器的供应商，但是滤膜孔径和滤料、过滤参数都不变，这能算微小变更吗？通过年报进行体现？
采用终端灭菌的注射剂算微小变更，可以年报体现。
Big
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2022-10-28 13:53:41 -
请教各位老师，产品其中一原料有效期是2年，但产品有效期是3年，是否合逻辑呀？:
有效期是根据稳定性考察数据制定的，产品和原料稳定性数据是独立考察的，没有关联性吧
Big
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2022-10-28 13:53:08 -
申报期间，起始物料供应商变更，要做哪些研究（除了原料路线和质量对比外，是否需要做三批验证对比质量？）
如果起始物料供应商变更，合成路线不改变，起始原料的质量不降低，需要做三批验证对比质量研究，首批样品长期稳定性考察；如果起始物料供应商变更，起始原料的合成路线改变，起始原料的质量发生变化，需要做三批验证
aria
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2022-10-28 13:53:08 -
关于西林瓶是否可以改为安瓿，有没有啥风险呢？记不清哪个指导原则提到过。
是否有风险需要根据药物性质结合包材进行评估，药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
Big
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2022-10-28 13:52:48 -
无菌注射剂4类仿制药验证批必须要2个批号的原料药么？
没说吧，但是我记得是个建议
Big
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2022-10-28 13:45:07 -
是所有的国际多中心临床方案变更需要递交CDE吗？可以参考哪些文件判断？
是的，可以参考：《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》申请人在组织撰写DSUR时，应在“区域特有信息”一节中，将报告周期内，结合相关法规、技术指南等要求，对发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的
aria
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2022-10-28 13:44:43 -
原料药注册步骤必须是6步，可不可以一个药企做前三步，另一个药企做后三步，联合申报原料药，许可证给做后三步的药企，这样申报可以吗？
不可以，因为前三步为该原料药的中间体，原料药生产不可以委托生产。
Big
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2022-10-28 13:44:24
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