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请问一下中检院申请人之窗现在可以绑定主账号主key，那子key可以绑定吗？
可以的，让主账号给你授权注册检验权限就行。
Big
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2022-10-28 14:05:30 -
各位大佬，请问对于生物制品，原液和制剂为两个厂家生产，那说明书中该如何体现呀？需要体现原液和制剂分别是什么生产商吗？
现在分段生产是没有法规支持的，一个集团或一个公司的除外。
aria
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2022-10-28 14:05:13 -
各位老师，请教一个问题，如果关于pre-IND,在申请人之窗给出了反馈意见，但是此沟通交流CDE的邮件回复为，需要重新进行沟通交流才能申报IND？还是目前按沟通交流意见调整申报资料后就可以直接IND？谢谢！
你的意思是说之前进行过pre-IND了，CDE提出了建议，然后你们对CDE的意见进行了回复？之后你们又想再开一次，想跟CDE确认你们的回复意见？
Big
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2022-10-28 14:05:08 -
请教各位老师一个流程上的问题，现在原料药的答补资料交回CDE后，需要等到由发补引起的二次注册检验结果交回CDE，才能启动对答补资料的审评吗？我有个项目，答补一交回去就启动了，现在老师来已经和我核准了一轮附件了（但是我们并没有收到二次注册检验报告），老师只是同时给把进度暂停了，然后一边核附件一边等报告。会不会已经改成答补审核与二次注册检验并行了？
我们两种都碰到过 看运气了，而且暂停以后要启动就很麻烦。一般情况应该是资料全部齐了才启动审评。
Big
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2022-10-28 14:04:53 -
请教各位，备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？
没看懂，到底是原料买不到还是原料药买不到
Big
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2022-10-28 14:02:52 -
各位老师，咨询一个问题，3类药物，参比是20ml的口服液，我们生产线不支持，可以改成10ml来申报吗？浓度不变。需要提交什么解释说明材料吗？
可以的，不需要说明材料。
aria
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2022-10-28 14:02:41 -
老师们，非临床试验动物剂量和临床上人用的剂量之间应该怎么换算，有相应的指导原则吗？
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则。
Big
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2022-10-28 14:02:19 -
请教各位老师，想引进一个治疗用生物制品，这个原液是在中国的CMO生产的，制剂在欧洲制剂罐装的，我们申报这个进口注册，这种分段生产的方式接受吗？
境外生产和包装，可以分开。原液和制剂也可以分开。
aria
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2022-10-28 14:01:50 -
各位老师好，申报IND需要提交一笔费用，小微企业可以减免，这个小微企业需要什么证明吗？
不是所有都减免
Big
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2022-10-28 14:00:02 -
仿制国外生物制品，有两个问题1是国外产品资金链断裂而市场无倒闭，我们仿制的话，没有参比制剂，这是否需要开展临床前的动物实验？2是原研药的贮藏温度为2-30℃，我们在室温条件下保存是否可以？谢谢！
1.需要开展。
2.如果自制制剂与参比制剂质量、包装一致可以在室温条件下保存。
Big
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2022-10-28 13:59:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
