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请问一下大家，对于进口产品可以申请增加生产场地吗？谢谢
我们正在审评中，法规是允许的，当然这个产地只能是在国外。
aria
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2022-10-28 14:10:42 -
各位老师，还没有法定标准品的品种，采购供应商的标准品用于含量测定，应要求标准品供应商提供哪些材料？
结构确证资料，含量赋值资料，你们自己要准备采购合同，采购发票。
Big
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2022-10-28 14:09:26 -
请问大家，申请临床的时候需要提交1.3.3产品质量标准和生产工艺、1.3.6检查相关信息吗？
资料内容要完整，在临床阶段可以稍微简单点，但1.3.3是需要的。
aria
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2022-10-28 14:09:02 -
请问各位老师，同一次报同浓度两个规格的品种，是下来一个登记号，还是两个登记号？
两个，如果是同一套资料，应该两个申请表，第一个规格提交后，选是，填写上第一个的核对码就可以。
Big
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2022-10-28 14:08:45 -
各位老师，请问临床I期IND申报阶段，3.2.S.2.3 物料控制需要写得很详细吗？请问至少应该提供哪些内容呢？需要提供合成路线，入库标准，杂质分析和检测数据那种程度吗？
区分起始物料和普通物料，起始物料要详细一些。
aria
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2022-10-28 14:08:22 -
请教前辈们，CTD里面：药效毒理研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等）是要体现的噶，请问这个一般写在哪一节呢？
可以写在非临床研究部分，也可以写在药学研究部分，如果是写在后者，在非临床部分建立索引，索引到药学研究部分相应的章节。
Big
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2022-10-28 14:07:58 -
准备一个品种的申报，资料已经准备好了，一些细节不是很清楚，还需要请教群里申报注册的专家老师，1、有2个申请人，在申请表怎么填写；2、，模块四药效毒理报告都有签字盖章，注册申报资料封面是否可以只盖申请人的公章。3、请问中药申报资料邮寄给CDE的具体地址和电话，谢谢老师给予指导。 成都-创新药注册-熊敏 Keira：1、申请人一起写，中间用逗号还是分号隔开 2、装订成册的封面只需盖申请人的章 3、我也不知道
3. 药监局官网上可以查到
Big
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2022-10-28 14:07:36 -
老师，请问原料药标识为A后，还要进行GMP现场检查吗？ 冷了个冷：一般不需要。查制剂就行了
符合性检查具体依据生产监督管理办法，其次需要与所在地省局沟通（如果以前企业无类似产品或无对应生产线，会有检查）
Big
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2022-10-28 14:06:30 -
制剂A已在审评中，制剂A用的原料药B提前单独报的；现在此原料药B在发补中，那么原料药B的关联制剂就是制剂A了是吗？
不是，还是按单独审评走，不用体现关联制剂信息。
Big
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2022-10-28 14:06:05 -
请教各位老师，同一个品种，两个规格按两套申报资料提交，如何收费？
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630211101986.html
aria
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2022-10-28 14:05:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
