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请教各位老师，我们原料药要扩批，按照变更指导原则的话是微小变更。但是影响注册工艺了。那么注册工艺文件怎么更新？可以直接更新吗？
批量变更关联工艺参数变更不一定是微小变更，需要结合原料药生产工艺对照变更指导原则进行分析，关键工艺参数变动有可能是中等变更和重大变更。
如果批量变更但关联工艺参数不变更，评估为微小变更的，变更结束后
Big
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2022-10-28 14:35:29 -
求教，我们一个刚获批的4类仿制口服制剂，委托山东一家企业生产，现想转回北京生产基地生产，工艺及设备不变的情况下，补充申请增加生产企业，是否还需要做BE研究。
持有人不改变只增加生产场地不需要补充申请，也不需要做BE研究，只要报省局备案即可，前提是工艺及设备不变，批量不改变，质量一致。如果是缓控释制剂，变更生产场地同时变更批量，是有可能要做做BE研究的。
aria
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2022-10-28 14:35:14 -
各位，请问收录到上市药品目录集品种（指定为参比制剂），但未收录到参比制剂目录，是否要进行参比制剂遴选？
需要进行参比制剂遴选。
Big
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2022-10-28 14:34:57 -
请教下，FDA的原料药年报，每年提交是有规定时间吗？还是企业根据自己品种，定周期
按照自己的品种，定周期
Big
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2022-10-28 14:34:47 -
各位老师好！请教两个问题：1.一家外企holder在国内可以同时拥有两家制剂CDMO厂吗？2.如果可以，现在已经拥有一家CDMO厂，怎么增加第二家呢？
进行生产场地变更，增加生产商。完成相应的工艺验证，提交场地变更资料，完成相应检查（变更生产场地检查和符合性检查）。
aria
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2022-10-28 14:34:40 -
各位老师，A状态原料药要进行重大变更，CDE审的时候会不会牵扯到原来，把原来A作废或变回I啊
想多了，会按照最新的评审要求进行评估
Big
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2022-10-28 14:34:26 -
请教一下：主产品与联合使用的产品都是我们企业的，这个“兼容性研究”企业用自己做性能测试模拟使用的验证具有说服力吗？还是要第三方做动物试验？
第三方做动物试验比较合适。
Big
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2022-10-28 14:34:25 -
想请教一个问题 新药申报企业 制剂可以委托多家生产吗？
可以委托多家，每个生产商均需要进行相应工艺验证，并与做临床样品进行对比研究。
aria
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2022-10-28 14:34:00 -
各位老师，咨询一个问题，有没有遇到过这种情况，我们用到一个原料，他们之前应该有注册批件，18年在CDE平台上登记了，但是他们提供给我们一个质量标准，是2020年国家局下发的，想问下，现在原料药的质量标准是不是和注册批件一起下发呀，登记制下为啥会有一个新的质量标准呢？
变更
Big
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2022-10-28 14:33:05 -
如果使用的内包材生产商是国外的，包材是从国内经销商购买。授权使用书必须是国外生产商出具吗？
一份：国外生产商给经销商的授权书。一份：经销商给公司的授权书。层层授权都需要。
Big
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2022-10-28 14:29:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
