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各位老师，请教一下，怎么申报一个新的药用辅料？需要做哪些工作？
参照这个 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
Big
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2022-10-28 14:43:55 -
各位老师，请教一下，现在CDE启动核查通知书一般都是何时下发的呢，是跟受理通知书一起下发的吗？
受理后40个工作日内
Big
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2022-10-28 14:43:38 -
对于已上市进口产品的生产工艺变更，是否必须原产国批准，并和原产国一致，如果需要，那相关法规出处是在哪里？
原产国不批准，拿不到COPP，CDE不受理的。你查一下受理指南，里面应该有说明
注册圈-依依
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2022-10-28 14:43:36 -
国内注册一个API，API的起始物料有两个厂家，那么工艺验证的时候，可以做三批工艺验证两个厂家交叉验证码？还是说每个厂家都要做三批工艺验证？
每个起始物料分别验证三批，分别进行稳定性考察。
aria
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2022-10-28 14:43:30 -
原研未进口，参比制剂采用地产化原研，算仿制药几类呢？
4类。
Big
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2022-10-28 14:43:13 -
请教大神一个问题：变更普通口服固体制剂的混合时间（粉末混合、颗粒混合）和干燥时间；变更溶液型制剂的混合时间，属于微小、中等还是重大变更，这个问题大家怎么看？ 混合时间变短影不影响混合均匀度，混合时间是不是关键工艺参数？ 干燥时间过长，影不影响杂质或有关物质？干燥时间 是不是关键工艺参数？采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数，是微小变更、中等还是重大变更？为什么？
个人观点：上述都是关键工艺参数，在批量和设备不变的条件下属于微小变更
Big
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2022-10-28 14:39:27 -
老师们，请教个问题，原料药已经转A，即将进行GMP检查，因原来的起始物料厂家价格太贵，打算将GMP检查批次更换供应商（制备路线与原厂家一致），这是否可以？
建议咨询当地省局，如果是原来的起始物料 不可及，你更换供应商并进行相应工艺验证和研究，再和省局进行沟通交流，这种风险或许会小一些；还要考虑增加起始原料供应商，其合成路线和质量标准是否改变，如未改变是微
aria
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2022-10-28 14:39:12 -
请教前辈们，CTD里面：药效毒理研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等）是要体现的噶，请问这个一般写在哪一节呢？
可以写在非临床研究部分，也可以写在药学研究部分，如果是写在后者，在非临床部分建立索引，索引到药学研究部分相应的章节。
Big
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2022-10-28 14:38:54 -
请教各位老师，在使用真实世界数据作为临床试验的依据时，如何选择对照数据来证明药物的有效性？
没有明确说法，可以参见20200107药审中心发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》（试行）相关思路。
aria
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2022-10-28 14:38:30 -
请教各位老师，已知I期临床做完可以接着做II期，无需重新提出药物临床试验申请。那请问II期做完了，是不是开个沟通交流会后，也不用提出药物临床申请，就能直接做III期呢?
这个得视情况而定，如果一切正常，可以这样进行，如果临床期间发生重大变更，则要补充申请。
Big
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2022-10-28 14:38:14
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