对于临床试验登记不可更新项的修改，是点击附图申请修改流程，上传申请修改证明性文件，等待审核后，才可以修改吗？一般申请修改后审核需要多长时间，一般能通过审核吗？

直接改，改了提交，去年是这样的。

受托方的《药品生产许可证》C证上载明的委托生产有效期已过期，但药品却在新报审评中，还未发补，是否需要重新办理C证？还是可以获批后再办理？

需要重新办理C证，获批前需要提交最新版本持有人和受托生产企业的纸质文件方可获批。

生产用物料的英文COA和TSE声明，需要翻译成中文附上吗？如果翻译的话，需要找第三方资质的翻译公司还是自己公司内部翻译就行？

我们是自己翻译的，附在英文前边。

生物制品IND批件的新增适应症这里，28 29项，是填首次申请还是多次申请呢？

境外生产药品（化学原料药）上市后变更，已经递交备案，药监局公网已经公示了，还能撤回备案么？因为前期备案资料中描述有误，想撤回重新申请备案。

可以撤销的，公示信息的备注里会写“撤销备案”。

原料药在稳定性多长时间后可以申报？

我们增项是在工艺验证前，理论上只要有相关的生产和检验条件就可以。

B证增项是在省局网站上还是国家局网站上报？

省局报。

电子申报现在是数据答补阶段，根据发补要求做了补充验证，在发布的时候是选择【审评过程中资料】-【书补资料】吗？

对的。

4.1和4.2有什么区别？

4.1是holder信息，4.2是当地与官方沟通的代理信息。

假如批准日期是20.8.12，到期25.8.11，PSUR也是按照25.8.11，再上报60日内，首次再注册就赶不上了？会影响申报吗？还是PSUR时间可以提前吗？

再注册之前必须提交psur，然后再注册资料里面，把psur评价结论要打印成pdf，以作为支持再注册的安全性评价资料。你可以提前3-6个月交psur，等到正好满5年时，不用再提交一次了，下一周期的时间能