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境外生产的产品报IND可以申请小微企业证明么？
微小是为国内企业服务的，国外的难。
aria
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2022-10-28 14:50:38 -
请教一下各位老师，补充申请需要提供不侵犯他人专利的承诺书吗？
不需要吧，我们仅写对真实性负责。
Big
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2022-10-28 14:50:13 -
请问老师们，如果一个品种进口在国内上市但是还没有出现在参比制剂目录中，参比目录中仅出现几个未进口原研的参比，按照受理审查指南这段话，我是否可按4类申报呢 ？
按几类申报和参比制剂目录没有关系吧，得看是不是在国内已上市（剂型、规格、适应症）。
aria
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2022-10-28 14:49:58 -
我们在做原料药起始物料的方法验证时，起始物料这个主化合物没有法定对照品，这种情况可以直接用起始物料作为对照品吗？用的话需要什么资料呢？还需要进行标定吗？
可以，不过你需要对该对照品进行，结构确证，和进行含量的标定，将这部分资料附在资料的附件里面。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:49:33 -
我们是生产企业（MAH），但是有一个品种委托别家进行生产，现场主文件清单是提交MAH，还是提供生产企业，还是两方都需要提供？或者以何种形式提交。
提交一份，生产部分为委托生产企业。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:49:06 -
我这边有一个化药1类产品，目前正在进行I期临床试验，在这期间提交年报时可以升级质量标准吗？
可以，收紧限度或增加质控项目问题不大，放宽限度或者删减质控项的，应做评估，属于大变更的或需要补充申请。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:47 -
注射液剂型按4类申报，毒理方面还需要开展与参比制剂的对比实验吗？
我觉得可以不用对比，用自己的制剂去做就行。4类申报，注射液剂型需要做自己的局部刺激性试验，溶血性试验、过敏性试验也需要做。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:30 -
辅料（状态为A）供应商变更了辅料的工艺与质量标准，怎么申报呢？不太了解这块，是像原料那样报补充申请吗？
原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:09 -
如果某品种以1类新药申报受理，在审批过程中，有其他同品种以新药获批，那么这个1类新药怎么办？退回吗？
不变。两个同分子的1类新药同时报，一方面是可能存在专利方面的问题，应该是都能批。NMPA只是依据安全性、有效性、质量可控性来评估这个品种，符合条件就批准。专利纠纷这种事情企业自己解决，不影响CDE的审
Big
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2022-10-28 14:47:55 -
口服固体制剂和平台的原料关联申报，原料厂家质量标准定了晶型，如果制剂研究对比了工艺前后对晶型无影响，自制制剂和参比制剂也对比了晶型，那制剂制定原料内控标准时能不控晶型吗？
内控标准是企业内部对物料质量控制的标准，除了保障物料符合工艺要求，还有一点就是确认供应商物料符合标准（不能仅凭供应商检验报告就放行），因此，内控标准是否控制晶型，不仅和工艺相关，也和QA流程有关。如果
aria
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2022-10-28 14:47:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
