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有人申报过原料药的标准变更吗？原料药的标准变更是不是备案下就可以了？不像制剂的标准变更，省局会给你盖章？是我们的原料供应商变更了质量标准，但是她给我们提供的最新的质量标准是没有省局盖章的，我不知道这个合理不合理，变更和增加了检验项目，应该是在工艺中换了溶剂 ？
（一） 中等变更
（ 1） 新增检验项目。
（ 2）在原标准规定范围内收紧限度
（ 3）注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验方法、 限度等的变更。
（ 二）重大变更
（
aria
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2022-10-28 14:56:20 -
制剂增加供应商，这类变更在企业的实施时间也要遵循6个月原则是吗？
备案之后实施时间自己把握，不是必须6个月。
Big
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2022-10-28 14:55:46 -
IND申请前的pre- IND会议可以申请多次吗? 都可以申请II类会议吗？
可以申请多次 ，可以。甚至可以分学科多次申请。
aria
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2022-10-28 14:55:27 -
原料药单独审评的，首次递交后5个工作日的形式审查主要查哪些方面，哪些问题可能会被要求补正或者影响受理呢?有什么文件参考吗？我看以前的发补也会涉及到M1，不知道如果M1有问题他会让补正还是受理留到发补再提出？
主要是M1
Big
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2022-10-28 14:55:10 -
新药报IND 起始物料的检测方法需要经过验证吗?
非法定方法都需要进行方法学验证，只是IND阶段起始物料标准不一定要制定的非常全面，可以在NDA阶段进行全面研究，制定完美的质量标准。
aria
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2022-10-28 14:54:39 -
化药做非临床试验，哪些试验提供原料药即可？哪些试验需要提供制剂？
我之前接触到都是用制剂。
Big
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2022-10-28 14:54:12 -
到CDE现场提交光盘资料或纸质资料的话，还需要在前一天的4点之前向CDE邮箱发邮件吗？另外，现场提交对接收资料时间段的要求与邮寄一样吗？
现场提交也提前一天发邮件，提交时间时间段到天就行；申请人之窗里先约个号,资料接收时间段一样的。
aria
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2022-10-28 14:53:35 -
我们是药品研发企业（MAH），产品委托别家进行生产，1.3.6的现场主文件清单是不是全部都提供生产厂家的信息？有哪部分需要填申请人的信息不？
质量体系需要MAH的。小试研发也没有GMP要求吧 主要是中试、工艺验证批是需要在GMP条件下的 所以主要MAH的。
Big
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2022-10-28 14:51:41 -
仿制药申请上市时，包装盒上如果放了要使用的注册商标，需要提供商标注册证吗？或者可以在包装盒上预留一个地方，注明是放注册商标的位置？
放了商标信息，就需要有商标注册证的。
aria
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2022-10-28 14:51:17 -
如果工艺验证批的处方工艺、原辅料供应商、批量等都与中试批一模一样，若中试批已经做过稳定性了，工艺验证批可以不用再做稳定性吗？
中试批做过影响因素实验，在工艺验证批可不做，加速长期还是要做的。
Big
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2022-10-28 14:50:53
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