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原料药验证3批生产，前面在103普区进行，后面精制在102车间，两个车间分别是楼上楼下，这样是否可行？
只要精制在洁净区进行，其他操作符合拟定的操作规程，获批后还在103和102车间生产即可，如果获批后原来在103车间生产步骤转移到102车间生产，需要进行变更。
Big
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2022-10-28 15:05:53 -
仿制药一致性评价在准备进行现场核查时，一般是拟安排生产多少批，CFDI现场检查时会要求生产几个批次？
根据你的产品工艺长短吧，一般是要看关键工艺的，普遍的做法是两批次吧，一批提前做一些工序。
aria
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2022-10-28 15:05:36 -
进口制剂产品，原料药是持有人自己的，已经在CDE获得登记号（状态为“I”），那么申报制剂的时候，还需要提供一份原料药的授权使用书吗？自己授权给自己？
自有原料不用授权书了。
Big
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2022-10-28 15:05:13 -
IIT研究的数据能用于注册申报吗？
只能做参考文献。
aria
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2022-10-28 15:04:56 -
如果做一个微生态制剂产品的进口注册，这个制剂含有的活菌是在国外健康人群的粪菌移植而来的，这种产品CDE接受吗 ？
外国人的肠道菌群可能跟我们的差别较大，所以这类产品还是需要慎重。CDE很保守，让他们接受新事物有难度。
Big
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2022-10-28 15:02:26 -
现在BE备案，原料药未登记，是否可以也进行BE备案吗？
可以，上传BE所用原料药的相关文件即可。
aria
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2022-10-28 15:01:21 -
有在日本提交DMF吗？DMF文件可以用英文吗？
可以，但申请表等文件必须使用日文。
Big
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2022-10-28 14:59:49 -
有个杂质检索非致突变杂质，但是检索到了NOEL数值，是必须按照NOEL数值计算限度吗？还是按照ICHQ3A制定限度即可？
杂质分类要搞清楚，到底是有机杂质，还是残留溶剂，还是无机杂质A2：（Yu）：如果有明确的数据表明该杂质不是基因毒1类跟2类的话，可以按照ICHQ3A来的，有一种情况是当按照ICH来制定限度的时候，生产
注册圈-依依
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2022-10-28 14:59:46 -
产品接到注册核查通知后，一般在什么时候会被告知是动态核查还是静态核查？
你这个问题在2月份的核查培训中有答疑：大致如下：注册核查多是 静态，检测真实性和一致性；检查商业化生产需要动态，还有一些有因检查也是动态
aria
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2022-10-28 14:59:01 -
公司名字变更了，CDE申请人之窗系统怎么进行操作改名字？
从NMPA网上办事大厅变更法人信息就可以。
Big
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2022-10-28 14:56:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
