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如果原料药工艺中使用了回收溶剂，工艺验证时，需要回收溶剂3批，新鲜溶剂3批，这样做6批工艺验证吗？稳定性需要做回收溶剂3批+新鲜溶剂3批，做6批稳定性试验吗？
如果是已经获批个工艺中 拟增加回收溶剂使用，工艺验证做回收溶剂三批验证，做稳定性即可；如果是新申报，需要3+3工艺验证，稳定性6批。
Big
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2022-10-28 15:11:40 -
如果降低辅料和包材的内控标准，指导原则里没有明确规定变更类别，可以做研究验证，评估为中等进行备案吗？
做风险评估、工艺验证和质量对比研究，确定对制剂的影响程度，如果是口服固体制剂中等备案风险不大，如果是注射剂，慎重考虑。
aria
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2022-10-28 15:11:23 -
化药做非临床试验，哪些试验提供原料药即可？哪些试验需要提供制剂？如果化药做非临床试验（药理学、药代、毒理学）的时候都是用原料药做的，这样后期申报IND的时候有什么风险吗？或者需要补充什么试验吗？
药理毒理研究 应尽量使用接近临床使用的药物，尽量为后续制剂研究提供依据。可以使用原料药进行药理毒理研究的情况：制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生影响。口服制剂（无特殊辅料），无特殊辅料/溶
Big
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2022-10-28 15:11:01 -
原料药起始物料变更，两家的合成路线是否要完全一致才能判定是合成路线不变？
没有相关文件规定什么两个合成路线相似到什么程度才算合成路线不变，应该结合实际工艺路线进行风险评估，关键起始物料、关键溶剂、试剂，关键工艺参数没有明显差异，非关键因素不同对原料的关键质量属性没有明显影响
aria
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2022-10-28 15:09:39 -
化药IND申报资料3.2.R部分的撰写有没有明确的法规要求，是要参考国家药监局2020年第43号公告生物制品注册分类申报资料要求来撰写吗？
可以参照生物制品注册分类申报资料要求3.2.R部分的撰写，目前没有强制要求。
Big
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2022-10-28 15:09:25 -
境外生产原料药变更生产地址，即从unit-1变更至unit-2属于重大变更还是中等变更？法规里没有对其明确分类，两个地址不在同一个城市？
法规没有明确分类，建议咨询CDE。
aria
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2022-10-28 15:09:12 -
有个杂质检索非致突变杂质，但是检索到了NOEL数值，是必须按照NOEL数值计算限度吗？还是按照ICHQ3A制定限度即可？
杂质分类要搞清楚，到底是有机杂质，还是残留溶剂，还是无机杂质A2：（Yu）：如果有明确的数据表明该杂质不是基因毒1类跟2类的话，可以按照ICHQ3A来的，有一种情况是当按照ICH来制定限度的时候，生产
注册圈毛毛
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2022-10-28 15:09:04 -
进口产品的标准咨询：请问按ICH Q3c分析后，国外申请人已删除重金属的检查，如果国内注册标准也想删除此项检查，按变更指导原则，只能报补充申请吗？
能获批就不错了，难以指望降级为备案。而且你说的应该是ICH Q3D吧
Big
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2022-10-28 15:08:01 -
我们有个中药品种想变更贮藏条件。我们做了（37~40℃）3个月加速试验，各指标很稳定，长期试验18个月（25℃），各指标稳定。原来的贮藏条件是“25度以下凉暗处保存防止结冰”，现在想改为“常温避光保存”，这个属于上市后中药变更事项里的“放宽贮藏条件”想问一下这种情况申请变更难度大么？
这个变更难度得根据品种的具体情况进行风险评估，一般情况下，放宽贮藏条件需要进行充分的研究，提供足够的证据支撑，不容易操作。
Big
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2022-10-28 15:06:27 -
国内注册一个API，API的起始物料有两个厂家，那么工艺验证的时候，可以做三批工艺验证两个厂家交叉验证码？还是说每个厂家都要做三批工艺验证？
每个起始物料分别验证三批，分别进行稳定性考察。
aria
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2022-10-28 15:06:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
