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最近有填过申请表的么？这里是指的两个规格的话，第一个填否，第二个写是，然后后面的框填申请表的核对码么？
第一个填否 第二个填是。第一个填完以后退出界面会有一个申请号，第二个就填写那个号码。不是核对码
aria
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2022-10-28 15:18:17 -
美国疫苗可不可以CDMO生产？
美国法律法规体系和中国截然不同，没有如同中国药管法疫苗法这样的法律，也不能简单的从法律中找到是否允许委托生产的直白规定。如同一个是圣经，一个是道德经，不能简单对标查找,建议先阅读FDA的 guidan
注册圈-依依
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2022-10-28 15:17:58 -
办理《药品生产许可证》的时候，是否是绑定已上市品种的？还是会直接给一个生产类别？
不一定绑定上市品种，研发品种也可以的，具备生产该研发品种的硬件和管理文件，最后是新产品验证3批后申请核发《药品生产许可证》（A证）。
Big
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2022-10-28 15:17:53 -
临床用的样品委托生产，这个生产厂可以没有药品生产许可证吗？
我们这边不接受这种情况，临床试验立项不能通过。
aria
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2022-10-28 15:17:36 -
新药上市申请稳定性数据除了提供工艺验证3批次的，临床样品的也需要提供吗？想确认是临床样品的稳定性数据是否一般也都需要提供在3.2.P.8.3中？
商业批次的工艺验证是支持上市申请的前提，药品注册法里有原文。 临床样品属于关键批次，需要提供稳定性数据。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:17:07 -
有没有人遇到过，注册申报时CDE没要求做现场核查，但是产品获批以后省局要求做GMP符合性检查的情况？
按照现在核查的要求，本来注册核查就是根据风险决定来不来啊，GMP符合性检查根据生产监督管理办法首次上市都是要做的。GMP符合性检查是每个品种上市前都会做的，跟注册核查不同，不是基于风险决定是否要做。
Big
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2022-10-28 15:17:03 -
获取临床批文的申报中主要向CDE提供药厂生产的中试样品吗？要的话生产药厂需要GMP文件吗，还是只要符合就行。
临床样品是在GMP条件下研制。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:52 -
你们有没有遇到过产品没做现场核查和GMP符合性检查然后就直接被CDE获批的情况呀？
有，我们有个补充申请，没有进行注册现场核查和GMP符合性检查就直接获批了。说是可以风险决定是否现场核查，但是基本都会核查。
aria
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2022-10-28 15:16:40 -
原料药32S5里是需要罗列出所有的对照品吗？我看到有些人说只放杂质和含量的对照品，有些人说残留溶剂的也放上。
建议溶残也放进去 溶残的对照品用大品牌的分析纯或ACS级别就可以了
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:31 -
请教一下各位，以上是07年的注册管理办法，虽然20年没有涉及新药监测期了，但我们根据这个考虑，是不是获批临床了我的药品注册分类就定了，有其它厂家相同产品批了，我是不是还能按照我的注册分类继续研发，按报临床的分类报生产？还是说我必须赶在同类产品批之前报生产，报临床了不算？
过期法规。参考化学药品注册分类和申报资料要求，以上市申请受理时的情况为准
Big
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2022-10-28 15:16:25
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