发补阶段的补充资料是按照以前的程序走吗，不涉及业务系统的封面，我就直接寄送纸质资料不用寄送光盘资料了吧?

你指的是制剂补充资料的提交吗？光盘形式提交申报资料进行受理前的形式审查，这个要求不包含补充资料。直接递交纸质资料，在纸质资料到达的前一天下午四点之前发邮件就行

申报欧盟的临床试验样品生产，对于生产车间有什么要求吗？是要通过QP审计的车间才能生产临床试验样品么？

是你的体系要通过QP审计,欧盟对临床样品的生产有GMP附录,不仅限于生产车间。这个QP审计是你自己找的欧盟的QP,不是官方检查，申报临床需要QP对制剂部分审计的符合性声明。

可以直接用国内状态为“A”的原料药作为起始物料，两步合成原料药进行申报吗？起始物料的资料是否需要按照原料药资料来提供？批不批的关键点，是不是在起始物料的杂质在原料药中的转化和清除？

理论上都可以，批不批再说。你要递交杂质讨论资料。

中试车间要求设备3Q完整吗？只生产GLP样品

人药都要求,尤其后期申报都要求3Q。

两个已分别获临床批件的1类化药，在国内各自完成1期临床后，想在国内的2期中同时使用这两种药。不知道有没有哪个法规对这种情况有说明？

这个是联合用药的情况，一般沟通交流申请联合用药的I期临床试验，非临床有相关联合用药数据。

美国临床试验期间发生的生产场地变更提交information amendment，这个FDA审评一般需要多久呀？7天默认制吗？

疫情期间申报资料方式受理，是不是需要再业务系统申报，拿到受理号以后才会有封面模板呀？纸质资料,电子资料的封面不是得按照业务系统的来吗？

是的，拿到受理通知书后才有档案袋的封面模板。就是在业务应用系统提交申请表以后，打印光盘盒封面和光盘档案袋封面，把光盘递交给CDE，CDE按照光盘资料受理后，出受理通知书，同时业务应用系统能看到纸质资料

ind申报要提供药品的中试批给cde吗？

需要，特别是关键批次：毒理批，稳定性考察批，临床批（如果有）

一个品种的原料药跟制剂都是自己研发的，为啥要先把原料药备案，拿到受理号后再制剂申报？不能原料药跟制剂同时提交申报吗？

原则上是可以的，但是你这个原料药如果不单独做备案的话，未来是不考虑卖给其他客户吗？就自己公司用？如果你就现在联合申报使用的话，后面再做备案，不是增加CDE的工作量嘛，所以一般都会先备案原料药，受理以后

合成中用到的关键化学试剂需要检测吗?有无法规要求?

物料都要检测的哇,开具coa才能用 ，gmp要求的,你要是研发物料当我没说。一般都是按照厂家标准起草的,然后转移到生产。