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持有人新增生产场地，新增的这个生产场地 必须是已经通过GMP符合性检查的企业吗？
可以是未通过GMP符合性检查的企业，新增场地申报时，同时申请GMP符合性检查。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:18 -
采用已经获批的原料药为起始原料，仅一步成盐制备的原料药是否可以满足申报需求？
我问过CDE，说可以。
aria
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2022-10-28 15:26:04 -
现在3类仿制药申报临床的时候，是否需要提供验证生产的方案或报告？
3类仿制药申报临床的时候没有强制要求提交验证方案和报告。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:01 -
改良新药，2个规格，一套资料，申报IND的话，资料里面体现几个规格呢？如果2个规格写上，申请表是分开2个吧，这样批下来通知书是几个呢？是看需要做几个临床批几个？
一般都是以大豁免小，填两个申请表，记得在申请表特别声明事项备注。申报资料体现两个规格。
Big
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2022-10-28 15:25:50 -
原研在美国和欧盟都上市，都进入国内的参比制剂目录，是不是哪家有渠道，可以随便选啊？
首先要确定美国和欧盟上市的原研生产商是否一样，并根据“已发布参比制剂有关事宜说明”判定其等同性。
aria
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2022-10-28 15:25:28 -
化药3类，有大小两个规格，报临床，不确定能否做大免小（目的想做大免小），这种情况下： 1）申报IND，交大小2个规格资料还是只交大规格的呢？ 2）目前已经完成了工艺验证，进行了BE备案并开展了BE，是否有法规风险，还是说必须等拿到临床批件才可以进行BE和验证性临床试验呢？
申报IND提交两个规格的资料，根据研究情况和产品信息，才能确定能否免小规格。2）正常情况进行了BE备案并开展了BE没有法规风险，验证性临床试验需要拿到临床批件才可以进行。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:25:05 -
国内的申请人，委托了国外的工厂生产制剂想要报中国的IND，这种情况是允许的吗？可以报境外生产药品的IND申请么？
国内license-in都是如此。而且不是“可以报”，是必需这么报。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:24:42 -
我司有精麻类研制立项批件，要进口精麻类药品，是否必须要有精麻类药品批件才能进口?
可申请一次性进口，供研发！ 备案，特殊药品，一次性进口！
注册圈-依依
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2022-10-28 15:24:25 -
计算方式由面积归一化变为自身对照，是重大变更吗？
不算，但是你要给与非常充分的变更理由。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:59 -
工艺验证的连续三批，包装有什么要求？必须是完整上市销售包装吗？
我们的做法是一小部分精包，按上市的包装形式和包装规格进行包装，剩下的简包，就码整齐堆箱子里。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:39
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