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在递交NDA项目的时候，场地主文件是提交的B证MAH自己的，还是提交的CDMO的场地主文件？
CDMO。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:49:22 -
2025版药典实施后，分析方法验证回收率和精密度等要求都是怎么制定的？回收率和精密度后面的表2025版药典都删掉了。
企业自己制订，制订的标准及该标准产生的风险由企业自己承担。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:48:59 -
我们有一个仿制药品种，查询到参比制剂效期是24个月，故自制品种就也按24月初步拟定的有效期，目前要到发补阶段了，但验证3批马上要到24月效期了，发补阶段可能会涉及到改方法，还需要进行单项复核，如果产品超拟定效期了还能进行复核送检吗？
首先自己可以先检测一下，看看即将到24个月的产品质量是否仍能满足货架期标准，如果可以满足，建议和省所沟通，写个风险说明，有些省所可以接收。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:48:26 -
二类无源医疗器械注册，产品的注册检验报告必须是三批产品的吗？目前是公司自己做不了检测，委外检测机构的话是需要三批产品都检测吗？还是一批就可以？
注册检一批就行。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:47:57 -
上市后技术类中等变更报浙江省局，注册资料文件形式上是不是可以灵活准备，不一定按照CTD来提交的呢？（比如在一个文件内把变更涉及的内容、数据等描述清楚，这样提交也可以的？）
不用按照CTD。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:47:37 -
仿制药做了三批注册批报fda anda以后，是不是上市前做完工艺验证就行？工艺验证也是必须做三批吗？
前提是注册批生产时，已经收集了完整的工艺验证数据（如关键工艺参数的控制、中间体控制、成品收率与质量等）。
批次数量取决于工艺的复杂性和前期注册批研究情况。“三批”是通常情况，但并非法定要求。如果工艺
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:23:30 -
一个仿制药，国家先后公布了2个参比制剂，一个是未进口原研药品，后来增加了进口原研药品作为参比，持证商均是一样的。在首次研究申报时选用的参比为未进口原研药品，现在发补了，要求再买2批参比制剂进行质量对比，请问这次可以买进口的原研药品吗？
两个都具有参比制剂地位，法规上都可以使用，但需要申请人关注进口的和未进口参比制剂质量上是否有差异，自制制剂是否能与进口原研药品质量相似。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:23:13 -
药品首个适应症上市后，再报一个新适应症，是重新递交NDA还是报补充申请就可以呢？
新增适应症，首要要报补充申请，申请开展新适应症的临床试验，临床试验做完后，再报一个补充申请，申请新适应症的上市。总共2个补充申请，可以看下临床变更指南，有明确写。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:22:56 -
小微企业申请表应该怎么写？
企业类型填营业执照上的，下面的3个按照年度纳税申报表上的填写。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:22:36 -
某个品种需要测含量均匀度，参比制剂的含量均匀度可以不进行检测吗？
参比检测项目一般是关键质量属性，含量均匀度对于仿制药和参比制剂一致性影响评估风险为低时，可以不检测，如固体制剂，溶出度和溶出曲线也能佐证含量是否均匀，注射液和冻干粉，抽提实验也能佐证含量是否均匀。如果
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:22:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
