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我们中试批和工艺验证批生产的都是100粒/盒（10粒/板，10板），包括中试批和工艺验证批的稳定性也都是100粒/盒（10粒/板，10板）的包装，但是我们申报的包装规格为20粒/盒（10粒/板，2板）及30粒/盒（10粒/板，3板），这样申报会被获批吗？
可以，内包装规格一致就可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:30:25 -
假如仿制药参比制剂目录公布的参比制剂写的是欧盟上市，但是看持证商应该是法国的，这个原研如果在欧盟多个成员国都有上市，是欧盟上市所有的原研都可以当参比，还是只能选法国的 。
欧洲多国上市的情况持证商一致就问题不大，不一定要在法国买，如果变了最好走个目录增订。目录增订流程跟报参比制剂类似，CDE申请人之窗交异议申请表。
aria
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2022-10-28 15:30:24 -
我们目前遇到了这样一个问题，有一个参比制剂，持证商变化了，新的持证商未被列入参比制剂目录，这样的话，只能走参比制剂遴选渠道把新持证商申请列入吗？
是的。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:30:10 -
之前向Cde提交了补充资料以及12月和18月的稳定性资料，现在想把提供24月的稳定性数据。该怎么做呀？
这个不用提交了吧，后期想延长有效期，拿稳定性数据去省局就行了。
Big
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2022-10-28 15:29:57 -
如果上市持有人和生产企业不是同一个公司，现场主文件清单企业总体情况是描述持有人还是生产企业的？
生产企业。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:29:56 -
补正资料现在也是光盘递交吗？补正的光盘中是否需要重新提供全套申报资料
原光盘销毁，重新提供全套，光盘递交。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:29:38 -
对于冻干制品，应明确冻干制品溶解后的稳定性，其中应包括溶解后的贮存条件和最长贮存期。对于这个贮存期有没有什么法规具体规定要求是多少？
根据你自己的使用中稳定性研究来确定，自己写到说明书里面，一般以近效期批次的使用中稳定性来确定。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:29:22 -
通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
理由充足，这样可以操作。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:29:07 -
研究用的报国家局的一次性进口，需要什么资料，大家有经验吗？还需要省局的同意函吗？
按照120号文准备资料就行，不需要省局的意见函。我们也是去年11月份左右报的国家局的一次性进口，没有交省局意见函呢。
aria
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2022-10-28 15:28:54 -
进口原研境内上市后转地产化，应该如何申报？
可以按进口产品增加生产场地变更申报。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:28:21
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