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一原料药是与制剂一并递交审评的，制剂生产商制定有原料药的内控标准，现想对该原料药内控标准进行变更（包括：因欧洲药典升级而需变更干燥失重的检验方法，删除某些残留溶剂的检测），制剂生产商需要按重大变更来递交补充申请吗？
可以参考下变更原则里生产工艺变更部分，里面有提到对于原料药内控标准的变更，需要评估是否会降低制剂的质量控制水平。你提到的“删除某些残留溶剂的检测”如果是符合“重大变更”（3）项的，得需要走国补。主要还
aria
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2022-10-28 15:41:40 -
冻干粉光照稳定试验，放透明西林瓶光照不稳定，带外包装纸盒稳定。注册资料里还需要提供只放西林瓶的光照数据吗？ich里是说试验一直做到产品能抵御光照的条件。所以就做到纸盒包装的光照稳定，西林瓶内包光不稳定数据还需要提供吗？药典上说这个物质本身就是光不稳定的呢？
正常情况下，需要提供西林瓶光照稳定性数据，即使药典中明确本品对光敏感，需避光或遮光保存。
Big
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2022-10-28 15:41:20 -
注册标准变更获批后实施时间是按照上市后变更管理办法第25条，不超过获批6个月吗？
是的.
注册圈-依依
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2022-10-28 15:39:44 -
有没有申请过转OTC的？就是按照药品评价中心的办事指南里填写申请表，按照法规要求邮寄纸质资料就可以吧，有没有别的什么特殊要求，转OTC受理以后的审评时限大概是多久呢？
我们就是按办事指南做，已经受理，在技术审核中。审评时限可以看这个文件
注册圈-依依
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2022-10-28 15:39:14 -
对于普通玻璃安瓿是否要求必须将密封性检查列入成品质量标准中？
我们目前的做法是作为生产过程控制，没有列到成品标准里头。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:39:01 -
最新的药品注册管理办法，最大的革新有哪三点？
1、药品上市许可持有人；
2、新药仿制药类别和申报新政策 ；
3、上市后变更的分类。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:38:48 -
现在原料药GMP认证的信息，就是现场核查通知的信息在NMPA的官网上可以查询到吗？
现在不存在“GMP认证”了，GMP符合性已并入生产许可管理。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:38:22 -
大家在申报注射剂国内注册的时候，有没有被要求提供过模拟灌装的培养基的TSE/BSE申明的呢？
在方法验证中使用注射液来精确配制杂质对照品溶液进行准确度验证，应该是可行的
注册圈-依依
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2022-10-28 15:38:06 -
有规定化药注册批一定要在符合GMP条件下生产吗？ 注册批和工艺验证批之间可以允许有些不一样吗？ANDA，仿制药。
最简单的原则是只要上人体试验的就要符合GMP。18年CDE的那个文,如果BE批跟验证批在参数上等等有变更，得小心是不是有影响,仿制药新报的话你看看去年发的CFDI的核查指南,17年那几个是针对一致性评
注册圈-依依
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2022-10-28 15:37:37 -
我们一个项目目前已经拿到了临床批件，在做临床试验，现在想增加适应症，应该走什么申请渠道，是重新按IND申报，还是走补充申请？
增加适应症要重新报IND。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:37:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
