请教下，关于药品纳入目录集，药监会评估认定，这个操作需要企业做啥吗？企业需要提申请吗？还是说产品获批后，我们就不用管了，药监的老师负责去把药品纳入到目录集里？

产品获批后，cde会要求企业进行目录集信息完善，企业完善后，cde再进行评估，符合要求的纳入目录集 

我们工厂已上市品种需要更换原料供应商，想问一下咱们这种情况需要补充哪些方面的研究？

原料药的质量对比研究和制剂的质量对比研究，包括稳定性。

IND注册申请的时候，就需要确定临床样品生产车间么？或者说IND注册申请的时候确定临床样品生产地址，只是IND注册申请时，这个地址的车间时还未建好的，可不可以写一个承诺，会等这个车间建好，符合GMP了然后再生产临床样品。

国内IND的时候不需要GMP批次，fda IND需要GMP批次，临床样品需要gmp批次。 

仿制药3类是进行PK+3期临床试验吗？是需要提交临床试验申请的吧？ 4类是只要BE吗？

对于注册分类3类的药品，申请人应根据对临床试验文献资料的评价情况，结合现行法规要求，提交临床研发计划和具体的临床试验方案。具有良好临床数据基础的，临床试验要求相应较少；临床试验数据基础薄弱或缺乏的，应

《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》里提到：采用f2法比较溶出曲线时，两条溶出曲线的取样点应相同。时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则，并兼顾整数时间点，且溶出量超过85%的时间点不超过1个，这个溶出量等分如何理解呢？

25%、50%、75%、100%。

我们一个原料药发酵产品已经递交登记（关联审评审批），目前处于等待制剂关联的状态（制剂还未递交资料，原料药还是“I”），药检所已经检验完了。现在想在注册工艺增加一步层析（前面已经有3步层析了）。该怎么处理比较合适？这种情况下可以补充申请吗？如果主动撤回，重新递交，是否还需要缴费？目前CDE还没有审评，只是检验完了，处于等待制剂的状态。制剂商希望我们进一步提高质量。

建议等关联审评时看审评老师意见，如果审评老师觉得需要发补，则可以在发补时提交，如果未要求发补，而制剂企业要求，可在关联审评通过后变更，现在不可以补充申请。收费标准里面说了,自己原因弄错的,不退.所以务

现在的进口注册检验，如补充申请被要求检验，一般还是需要提供三批样品，三倍全检量吗？

如果我有一个产品分别报同一适应症成人和儿童两种人群的IND，然后每个人群为一个临床试验方案，那么申请表中其它特别声明事项中我需要特别声明有多个方案的申请么？还是不需要特别声明呢？因为我每个人群有自己的方案。谢谢各位，有没有类似经验的？

我感觉多个方案的申请是针对你一个ind或nda中是否有多个方案，而不是不同ind间是否有多个方案。

原料药生产反应中的催化剂用量减少，是按照微小变更还是中等变更申报补充申请，上市变更指导原则中好像找不到参考依据。

临床期间药学变更里面，说催化剂用量调整是一般变更。

我想请问药品上市后变更，可以同时变更两项么？哪个法规有具体要求？

我们以前都是一堆一起变更的,因为省局的嫌烦,不凑够一堆，他都嫌弃你事儿太小。