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2021年年报已经在3月通过申请人之窗的年报窗口进行提交，还需要按照新出的年报管理系统重新填报吗？
建议照新出的年报管理系统重新填报。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:57:50 -
我们有一个品种年度报告周期内有重大变更，而且是连续的变更，就是一开始原液生产规模和生产线是A，然后报告周期内规模和生产线变成了B，又从B变为了C，那年度报告的支持性资料3.2.S.2.2和3.2.P.3.3要体现ABC三套工艺吗？怎么体现比较好（是一个章节写一套工艺然后每个章节交3份？还是把3套工艺写在一个章节里每个章节只交一份？又或者可以只体现最后一套工艺然后历史工艺体现在工艺开发S.2.6章节？ps:我们打算年度报告后过几个月再交补充申请的）
年度报告需要体现ABC三套工艺，可以只体现最后一套工艺然后历史工艺体现在工艺开发S.2.6章节。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:57:28 -
有一个2000年前批准的一个注射剂品种，现在想复生产，我们需要注意哪些事项呢？具体应该按照什么的思路进行研究呢？
首先得重现处方工艺、质量标准，如按原工艺可以生产出注册标准的产品，则可以正常复产，如果不可以，则考虑进行变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:57:09 -
对于药用辅料备案，同一辅料液体剂型已完成备案（已做药理毒理研究），现在新增冻干粉，冻干粉备案的时候还需要进行药理毒理研究吗？
得评估新增冻干粉用途后会有哪些安全性问题，原来的毒理学是否支持新用途。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:56:49 -
要变更(or 新增)制剂中所用原料供应商，但是与制剂品质相关的关键理化性质 （如晶型、细微性等）与先前供应商"不"一致。若提供BE报告(自制品与参比品) 的前提下，可以按重大变更管理吗?
首先应评估变更供应商前后 原料 关键质量属性对制剂质量与疗效一致性的影响，如评估需要做BE来确定变更前后疗效一致，则需要按重大变更管理。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:56:24 -
1、IND选用未登记的辅料，IND阶段需要提交哪些资料？ 2、IND阶段，中试三批次生产场地和后续临床样品制备场地不同，IND阶段用什么方式，可以将2个场地都报上去？
（1）需要提交能证明辅料安全、质量可控的资料，证明你选择的辅料可以安全使用，质量可控。（2）提交变更生产场地资料，只能有一个生产场地，除非你将来NDA阶段两个生产场地都做验证、稳定性考察，然后生产场地
注册圈-依依
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2022-10-28 15:55:58 -
已上市原料药包装规格可以新增吗？怎么操作？转入平台的登记信息，有一个”发起更新登记“是干啥的？
可以新增，提交登记备案资料至登记平台。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:55:08 -
原料药的起始物料回收套用，除和厂家物料对比质量研究，稳定性需要做对比吗？做多长时间，另外起始物料供应商需不需要写自己？
稳定性需要做对比，稳定性考察时间至数据能支持原有效期。如果在工艺中写明起始物料回收套用，供应商不需要写自己。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:54:52 -
通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
理由充足，这样可以操作。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:54:32 -
新药报IND和NDA对于原料药跟制剂稳定性放置时间要求是咋样的？IND是提交审评资料时就需要3个月的加速还是保证在启动临床前能提交3个月的加速？NDA是必须要满足12个月的长期跟加速才能满足申报要求吗？（小程序）
新药报IND 原料药跟制剂稳定性没有明确规定至少需要几个月，但稳定性应能支持临床试验周期，建议提交审评资料时就需要3个月的加速；NDA是长期12个月，加速6个月稳定性。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:54:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
