我们帮客户研发的化药4类原料药加制剂，原料药状态已经变为A，那么制剂获批了吗? 我在药渡上查询制剂仍然在审评中。制剂如果还在审评，原料药能变成A吗？

原料药可以申请单独审评。

进口制剂使用的原料药也是进口的，原料药未单独登记，需要与制剂一起递交资料，请问制剂厂家需要向原料药厂家索要哪些资料呢？需要生产工艺（工艺是保密信息，原料药厂家不提供）的资料吗？

公开部分

有澳大利亚IND申报的英文版研究者手册模板吗？

澳洲备案的话IB没有统一模板，可以去官网下载TGA--clinical-trial-handbook，INVESTIGATOR’S BROCHURE这些里面都有IB模板和写法

我家的复方对乙酰氨基酚片是OTC品种，但我们一直按处方药管理的，现在如果想按双跨管理，还需要申报吗？还是可以直接自己转？

参照一下这个吧，他这个本来就是双跨品种，不是本来是处方药要去转化成非处方药，应该只要去省局备案把说明书按照非处方药的要求修改，就可以了

苯磺酸左氨氯地平片好像没有查到有参比制剂，但是又有仿制药申报，参比怎么确认？ A1:(注册圈）：目前国内一致性评价获批的苯磺酸左氨氯地平片均以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，选择“施慧达” 为参比制剂的仿制药企业和一致性评价企业均以失败告终，以石家庄四药有限公司为例，BE试验登记的信息显示（登记号：CTR20160387），该公司选择的对照药是商品名为“施慧达”的苯磺酸左旋氨氯地平片。

参比是苯磺酸氨氯地平片 没有带左旋的，苯磺酸左氨氯地平片 是国内特色品种红框这个是可行的，左旋算是国内施慧达的原研的吧 但是国家局不列为参比，这个品种国家局就是以辉瑞没有消旋的作为参比。

原料药三批验证批，可以有两个起始物料供应商吗？（这两个供应商的起始物料合成路线一致）

最好不要，当然非这样不可的话，要做下两家起始物料的全面质量对比，确保质量一致，个人认为也可以。

持有人注册地址发生变更，引发注册证书上的持有人地址变更，是向省局备案吗？

请问这个划线处怎么理解，哪里找法规依据？

现在国内的好像是建议：持有人在国外的建议国外生产、持有人是国内的建议国内生产。

如果是3类口服固体制剂申报，是直接做临床不用做BE还是先做完BE后申请临床呢？

先BE，仿制药都是先BE 。一般4类只做BE，3类做完BE还需要做验证性临床。

原研曾在国内获批，但进口注册证4个月内注销，像这类品种是按3类还是4类申报？

4类。