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原料药工艺中使用了异辛烷，原料药中需进行异辛烷残留溶剂控制，异辛烷属于四类溶剂，限度怎么订的？异辛烷是纯的，非混合，224三甲基戊烷
按三类溶剂定限度，从严应该可以吧。再说这个溶剂很容易除掉的，残留应该不会太高，再严点，一般也能合格。残留溶剂中的四类溶剂的限度则应该先查找相应的安全性的数据，如动物毒理研究数据、职业环境暴露量研究数据
注册圈-依依
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2022-10-28 16:09:44 -
工艺验证批是否需要做结构确证工作？还是只要对照品做了就可以？
需要做一批，8大谱图的结构确证
注册圈-依依
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2022-10-28 16:09:24 -
化药注射剂，IND为西林瓶，三期临床前变更为预充针，属于重大变更嘛？需要重新报IND嘛，还是充分研究即可？
应该属于重大变更，走补充申请。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:09:10 -
报产时想同时申报大中小三个规格，有没有相关指导法规？
不同规格研究事项应该是一样的处方等比例，溶出相似的前提下，临床是做大规格的豁免小规格的，申报的时候可以共用一套资料，但申请表分规格填写，关联在一起。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:08:43 -
美国要求做2个以上的3期，是不是可以2个方案完全一样？目的是什么呢？
上市申报FDA要求两个注册临床，第二个trial 也叫confirmatory trial, to confirm the pivotal results。两个临床设计不需要一模一样，但都需要支持你的
注册圈-依依
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2022-10-28 16:08:22 -
仿制药4类的药品注册证书，这个地方什么意思，上市销售前需要向中检院报送研究资料吗？需要备案的标准物质是指注册标准最后附的那几个已知杂质吗？
标准物质备案。没有国家药品检验用的法定标准物质的品种，标准中的原料药及特定杂质需要备案，参考中检院的标准物质备案的管理办法。这个是通用模版，即使注册标准中使用的为中检所标准物质，你的批件上也会有这句
注册圈-依依
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2022-10-28 16:08:01 -
IND申报到底要不要提交模块五呀？
要的吧，只是IND阶段没有临床试验结果的，相关章节下写不适用或未开展相关研究，NDA的时候需要提交详实的试验数据；如果不提交，形式审查的时候就会卡住吧？另外，撰写临床方案和IB涉及的参考文献，我们也是
注册圈-依依
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2022-10-28 16:07:34 -
无机盐一步合成起始物料的要求，有没有相关指导原则啊？如果原料是无机盐的话，对于合成的起始物料有没有相关的指导原则啊？
好像没有，也是按一般的起始物料进行研究就行，我们去年报过一个无机物，我们就是一步合成，但是还没通过关联审评，是I，没发补。我们是单独审评审批，目前还没关联到制剂厂家。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:07:16 -
如果做了三批验证批次的稳定性，后面再生产BE用批次样品，BE批次是否还需要考察稳定性？
需要，起码你be备案就要承诺对be批进行稳定性研究
注册圈-依依
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2022-10-28 16:06:56 -
在注册申报资料中，药械组合产品中装置（器械部分）资料是按照器械的要求写技术资料，还是按照药品中的要求写资料?
受理审查指南
注册圈-依依
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2022-10-28 16:06:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
