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同一个进口药品的注册检验与专项检验，要求的批次需要是同一批吗？
没有要求。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:29:30 -
老品种（2000几年按照新药报批）有商品名，持有人转让后，商品名是否也一并转让给受让方？先如果 受让方 想换商标名，需要走什么工作程序吗？
持有人转让后，商品名可以一并转让给受让方，没有法规规定一定要转，需从商业市场角度考虑，患者对老商品名的认可。持有人重新申请商标，商品名获批后，变更说明书。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:29:13 -
3.2.S.7，稳定性有要求必须至少三批连续批次吗？不是连续批是否可以？
必须至少三批连续批次。仿制药上市注册申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月稳定性试验数据。正常情况下注册批为连续三批。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:28:50 -
某片剂，3批工艺验证批次加速6月个别项目OOS了，但是此批次的保存时间稳定性研究是合格的。后来准备另外生产3批工艺验证批次用于申报，生产工艺和成品质量标准都没变，只是中控时把水分范围控制更窄了，还需要重新做保存时间稳定性研究吗？
不知道提问人这里的“保存时间稳定性研究”是不是中间体存储时限稳定性研究？虽然生产工艺和质量标准没有改变，中间体质量标准改变了吗？如改变需要重新考察，如未变则不需要。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:28:30 -
有个品种的原研2002年进口，2005年退市，参比制剂目录只有美国橙皮书产品，没有进口原研产品。现在国内已有多个同品种产品上市了，且自新注册分类实施后没有别的厂家申报。这种情况我们申报的话，注册分类是按3类还是4类呢？
仿制药注册分类是3类还是4类的依据是原研是在境外上市还是在境内上市，该品种原研已经在国内上市，参比制剂目录没有收载，分析可能是可及性不符合要求，所以是4类。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:28:12 -
如果国内已有3类首仿获批上市，第二家还用做验证性临床吗？第一家有没有市场独占期这个说法？
目前这种情况下第二家还需要做验证性临床。2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（试行）第11条：对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部
注册圈-依依
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2022-10-28 16:27:55 -
化药新药 I 期临床期间新增适应症，申请的时候临床方案还是交之前I期的么，还是针对此适应症的II期方案啊？（I期是在健康志愿者中开展的，目前还未完成），要是交II期的方案，对应的给药周期为3个月，但是我们3个月的长毒试验报告还没出，领导说先不交，这样可以么（之前的长毒试验是1个月的）
这个没有法规明确规定，建议申请人之窗沟通交流咨询CDE.
注册圈-依依
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2022-10-28 16:27:40 -
关于生物制品的制剂生产线共线，有什么法规参考呢，目前国内只找到了2021年的1个征求意见稿
目前没有确定的法规。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:27:13 -
用于IND申请的批次产品（也用于临床试验）是委托CDMO生产的，产品的放行除了需要CDMO的质量授权人批准之外，申请人是否强制需要配备质量授权人对产品进行放行批准？
不强制。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:26:56 -
已经完成BE备案的，仅是更换参比的批次，是否需要重新BE备案呢
需要，因为BE备案中需要参比制剂信息，参比制剂报告单。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:26:37
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
