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临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？
溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。
注册圈-团子
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2022-11-01 11:07:13 -
变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?
如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事
注册圈-团子
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2022-11-01 11:05:49 -
有没有老师遇到这种情况，同一个产品前后时间申报两个适应症，只进行一次pre-ind是否可行？
现在不是不进行PIND都可以吗责任自负就行
注册圈毛毛
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2022-11-01 10:55:52 -
一个进口原料药，和我司制剂已通过关联审评，现在登记为A状态的。3月已提交变更年报。请问，这个变更中的年报事项，若其他企业也要用这个原料药，3月提交的年报变更事项，是不是默认同步所有用到这个原料药的企业呢？
原料药企业需通知与其关联的制剂企业，年报是原料企业的年报，变更同步到与其关联的所有制剂企业
注册圈-依依
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2022-10-28 16:44:11 -
提交IND申请的时候，有人申报过小微企业的优惠吗？看了法规，不明白要满足这个条件，除了持有人是小微企业外，外包的生产企业是否也要符合小微企业的要求才能申请这个优惠政策。希望有经验的大佬可以分享一下~
持有人是小微企业即可。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:54 -
申报临床许可审评期间进行中等变更备案，和获得临床许可后进行中等变更备案，这两种情况流程和时限上面有什么区别吗？
参照《药品注册申请审评期间变更工作程序》（征求意见稿）。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:38 -
大家有没有做过制剂工艺过程中用到的溶剂最终去除的？这种可以不需要辅料登记吗？
如果是制粒溶剂需要辅料登记，如果是包衣溶剂，可以不用辅料登记，但需要提供国内外同类产品使用依据。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:21 -
有一个正在实施的变更，是为了延长稳定性考察时间，拓展效期设定，目前还未关闭，需要在DSUR中体现吗？
可以在DSUR中体现稳定性进展情况。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:01 -
胶囊剂，设计了2种包材，铝塑和双铝。在包装前生产批量是10万粒，铝塑和双铝各包装5万粒。这种情况下生产批量是定10万粒还是5万粒呢？
批量的确定是以投料计，与包装没有关系。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:44 -
申报资料项目封面格式是资料的首页吗？这适用于原料药申报注册吗？
申报资料项目封面格式是资料的首页，适用原料药。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:29
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