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请教各位老师，进口境外获批但尚未在国内获批的医疗器械（如针头，自动注射笔之类的）如何操作？有类似于像药品一次性进口申请的途径吗？谢谢~
没有，为注册检验，临床之类的未注册器械可以进口。以样品形式
Big
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2022-11-01 14:52:35 -
甲方从乙方购买化工级辅料（非GMP条件），某些指标达不到要求，金属杂质、微生物等。买回来后甲方进行纯化处理（不涉及化学反应），从乙方获取合成资料进行备案或者与制剂一起申报。这种方式是否可行，风险点在哪里？
个人理解，生产应该符合辅料生产质量管理规范。要考虑辅料生产能否跟原料生产在同一车间，至少要设备专用。申报资料也要按辅料申报资要求提供。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:10:01 -
申请小微企业是在哪里文件里面讲到是否符合小微企业要求的？
工信部的一个规定,查下药品注册收费细则这个法规，有详细的规定名称。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:09:28 -
请问一下，要撤回尚未受理的申请资料，是否可以让CDE老师那边邮寄回来？还是要找人去CDE那里领回来？
给受理处邮寄撤回申请后，再自己去领回来
Big
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2022-11-01 14:09:14 -
生产物料灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？
根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:08:01 -
国内递交临床BE备案需要准备哪些资料，有相应的参考法规吗？
《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:07:36 -
跨省委托生产品种，比如A省的MAH企业，委托B省的受托企业，生产某品种，目前尚未取得批准文号，注册检验应该在A省还是B省呢？
B省，我们是持有人，我们的产品在生产企业所在地抽的样。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:07:07 -
现在注册检验和标准复核所需对照品的量是多少？全检量还是三倍全检量？
三倍全检量。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:06:41 -
在准备申报资料的时候，M2模块的目录只要对应M2部分的目录对吗？然后M1中1.1目录包含所有M1-M5的目录，因为看ICH M4中指导文件中模块2显示的目录是CTD目录。M3-M5各自还要加目录吗？
M1的目录就是M1的。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:06:14 -
1.3.5药品通用名称核准申请材料在IND申请时是否不适用？
报IND的话，应该是新药或改良药，要等NDA时去报通用名核准，IND阶段不适用。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:03:58
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