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在递交NDA项目的时候，场地主文件是提交的B证MAH自己的，还是提交的CDMO的场地主文件？
CDMO。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:57 -
受理后的核查用资料需要发布制作吗？有过补正要替换吗？
把第一次递交的资料+补正的资料放在一个盘里面就行，呈现出来就是两个文件夹。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:37 -
临床试验通知书里面提到的需要在临床试验开展前完成的工作，完成之后，是否需要在正式开始Ⅰ期临床试验之前跟CDE开沟通交流会议？
可以直接开始临床，3期之前跟他沟通就行。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:21 -
备案撤销是国家局还是省局做出的决定呢，是一个什么样的过程？
如果备案公示之后，省局在30个工作日内看资料最后不同意的话，是会撤销的。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:02 -
cc函可以从申请人自己的portal 账户递交吗，一定得从美国代理的账号递交吗？
非美国公司不能自己递交，只能找美国代理。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:12:33 -
原料药注册申报时如果想把粉碎工艺写进去，那么是否一定要制定相应的粒度标准呢？
粒度可以作为研究但不定入标准项目，粒度限度写可以写根据客户需求制定。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:56:21 -
对于多规格产品，美国FDA PSG指南中要求使用三批原料、三批包材，是指药品的所有规格都需要使用三批原料和包材么？
不需要所有规格，其中一个规格按此执行即可。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:56:03 -
仿制药注册核查，近期有过生产、研发和临床都查的吗？如果有核查需求，一般这三个会分别在受理后的什么时间通知？
应该是分开的，我们目前只收到了药学注册核查（包括研制和生产）。我们几个品种都是卡在40个工作日的最后期限发的核查通知。如果40个工作日过去了，一般来说是不会的。除非在资料审评过程中发现你的资料存疑或者
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:55:41 -
沟通交流会议提交后，状态一直到被反馈前都显示“待审核”吗？
是的，提交后就一直是待审核。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:55:17 -
写自评估报告的时候发现有关限度定宽了，和中国药典一致，但是不符合ICH，自评估报告里可以体现修改吗，修改制定依据？
自评估报告来自申报资料，应该保持一致。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:54:56
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