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办理药品的一次性进口，一个批件只能进口一次药品？如果进口数量小于批件上拟进口数量，第二次再进口也需要再办理一次批件吗？
只能使用一次，第二次进口需要重新办。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:32:41 -
现场核查时，如果是动态的抽样就是抽动态生产的批次，静态的抽工艺验证批次？我们是和GMP一起，是原料药。
现在核查抽样很少了吧，最近碰到的核查都没有抽过样。目前碰到的，除了合并gmp检查，都是静态的，也没有抽样。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:24:05 -
包材登记的时候，所用原料是已经登记的包材可以只提供登记号，不再提供配方等信息吗？
有登记号的提供授权书，没登记好的需要提供相关证明材料。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:23:21 -
GMP车间晚上以及周末没有上班的空调都是关了的，当时不论是中间产品还是半成品都是在里面存放的，这样是合规的吗？
可以开值班模式，同时有产品的话，应该要做验证的，证明你关机不会产生影响。但这么干是有检查风险的。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:22:59 -
中试原辅包的入厂检验可以放在中试试验之后吗？为了赶试验进度，工厂为新建，还未进行过商业批生产。
如果不是申报批，按你们研发体系走就是了
注册圈-团子
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2022-11-01 17:22:40 -
DSUR里面要汇总所有AE，还是只汇总SAE就可以？
DSUR里面汇总的是SAE，不汇总所有AE。但有些情况AE也要进行分析。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:22:15 -
广东省长期未生产品种恢复生产的办理流程是怎样的？
按备案走啊，还是按以前的模式 三批工艺验证检验合格后 你申请备案提供动态生产计划，省局会安排现场动态检查以及抽样。1.先三批验证 2.提交备案资料3.省局安排现场检查及抽样，要等送检结果的，备案公示后
注册圈-团子
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2022-11-01 17:19:49 -
同一原料药前后分别关联不同的二家制剂。第一家关联的制剂有原料药的发补，第二家关联的制剂会等第一家制剂和原料审批通过后才会批准吗？
不会。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:09:04 -
原料药需要提供“1.3.6检查相关信息”吗？
需要，但不涉及临床试验信息。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:08:12 -
一个片剂产品，有两种包装方式：瓶装和铝塑包装，申请表是每个包装准备一套申请表，还是两种包装方式可以在一套申请表中提交？
一个申请表在申请表16 包装项下 写包装方式及包装规格。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:07:39
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