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请问DMF的公开部分要简单描述工艺嘛
不需要，给个工艺路线就可以了，合成路线就可以。你报哪个国家
Big
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2022-11-02 10:57:56 -
请问各位老师，Caco-2 细胞渗透性测定方法，大家有用过的吗？贵吗？
我们有品种做过，大概30w左右
Big
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2022-11-02 10:53:01 -
按照（试行）写的专利声明是指1.3.8部分的声明吗？系统里的专利声明和1.3.8部分的专利申明都需要提交至系统吗？
系统是系统啊，是针对原研药登记在专利平台的三类专利的，138部分应该包含专利平台的原研药已登记的专利，通常需要进行专利检索，然后针对每条专利做出相应的声明，你只要把平台填好，打印出来盖章上传上去，和申
Big
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2022-11-02 10:48:15 -
大神们，1类想申请商品名，受理的时候除了提供商标注册证复印件外，还要其他啥不
1类申请商品名，仅需要提供商标注册证复印件就可以了，如果商标注册证的持有人跟申请人不是同一个人，需要相关证明文件，证明申请人已被许可使用该商标证。供参考
Big
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2022-11-02 10:47:29 -
咨询大佬们一个问题，做API的一次性进口，可以用对方的注册批件吗，之前一直用的GMP证书，但是这个厂家的GMP已经过期了，正在办理中
可以啊
Big
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2022-11-02 10:44:19 -
各位请教下，临床试验批件和临床试验批准通知书什么区别？这两个在注册效力上是一样的，批件是批准制度改成默许制之前国家局发的，批准通知书是改为默许制之后发的，是吗
是的
Big
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2022-11-02 10:43:32 -
微生物的分析方法验证需要用几个批次进行考察，法规有明确规定吗
可以看下药典4部关于微生物检测的描述，通则1100，9201
注册圈-团子
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2022-11-01 17:35:13 -
申请双跨品种（指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品），申请的时候可以同时申请处方药和非处方药吗？
不可以，我们曾经这样操作过，在正式审评的时候被cde老师要求去掉一个申请，只能单申请处方药或者单申请非处方药。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:33:57 -
制剂研究用的原料药一次性进口时，小试用的原料药采用化工品进口，中试的原料药我们再通过一次性进口购买，是否可以？
可以。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:33:38 -
包材登记需要几个月稳定性，对于BFS（吹灌封）一体的小瓶，单独登记，稳定性是只需要做带药液的还是药液和空瓶都要做呀？
若是包材登记，仅考虑前者自身稳定性；若是制剂，为后者；其次稳定性对加速时间是通过老化计算，长期一般一年。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:33:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
