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如果原料药既可以从中药材提取获得，也可以化学合成获得，那按照化药报，还是中药报呢？要是化药，还有个文号可查；但是中药提取物，一般跟中药成品制剂一起报，应该查不到获批的情况的吧？看其他家是按照化药批？还是中药提取物批？
这个看你是单一的活性成分还是混合物，如果从中药材中提取出的单一活性成分，按照化药，如果是混合物，可按照中药提取物。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:53:28 -
一个API的起始物料有2个生产厂家而且合成路线不一致的，用这两个生产厂家的各一批起始物料进行3批工艺验证，最后3批成品中其中2批各对应一个生产厂家的起始物料，另外一批对应两个生产厂家的起始物料。这样的验证可能接受吗？
这样的话，研究基本就是两套，从起始物料的研究、中间体的研究及中控，成品的研究，小试、中试、放大（工艺验证），都得是独立的，最后备案的话，要备案两个登记号。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:53:08 -
关于变更制剂的原料供应商，这个供应商应该指的是生产商吗?
是的，我们写的生产商，写供应商没有可追溯性。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:52:42 -
我们已经获得了临床试验批准通知书，但在通知书上CDE的专家对临床方案提出了建议，我们根据建议修订了方案，此时还需要再去申请沟通交流会吗，是不是必须申请？
如果按意见修改，说明是接受意见的！不需要的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:52:24 -
化药新药临床前研究中，注册临床批次的API生产规模有没有要求？要求与最终的商业化生产规模成比例相关吗？还是说仅满足制剂、临床部门研究的使用需求即可。
临床前的满足使用即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:52:02 -
C证在什么阶段去申请？
MAH拿到拟委托品种的B证，受托企业才能去办C证。办理B证的时候需要受托方提供省局的同意受托意见，具体流程咨询当地省局较好。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:51:43 -
主动撤回申请怎么操作？有相关的发文吗？
公文，建议联系项目管理员，以明确公文具体要求。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:51:19 -
软膏乳膏这类中等风险的制剂，需要做包材相容性吗？
需要的，外用制剂也要做包材相容性。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:50:48 -
仿制药国内注册有没有法规明确要求CTD资料要提供包材COA（内包材）？
2016年的80号文里有提到。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:48:17 -
药品上市申请时，如果长期稳定性数据只有6个月，那么获批时只会批准6个月的有效期吗？
答补时会更新稳定性数据。首轮审评后会发补,发补会要求你递交最新的稳定性数据。
最终还是会根据ICH Q1指南进行外推。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:47:55
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