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报NDA时必须要有WHO的INN名吗？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:57:32 -
当你的眼睛眯着笑：1类新药上市申请时必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？
建议提交商业批规模的稳定性数据，1类新药上市申请时需要完成商业规模生产工艺验证，该产品的稳定性与中试规模的稳定性是否一致需要评估。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:57:13 -
原辅包证明文件的话要求生产企业提供的，如果是已在登记平台登记的就提供授权使用书即可，未在登记平台登记的就提交营业执照复印件，生产许可证复印件，GMP符合性说明，质量标准，检验报告，销售发票和供货协议对吗？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:56:52 -
在NDA前，需要在递交最新版的DSUR么（未到今年报告日），模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后最新的DSUR一并上交？
历年的DSUR列表简要描述和最新的DSUR一并上交。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:56:31 -
报IND前的的工艺变更需要几批对比数据呢。有没有这个阶段相应的法规？
没有相应法规规定IND前的需要几批，这个需要根据变更对产品的影响程度确定需要几批对比数据，中等以上的变更，建议3批。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:56:10 -
一个登记为A的进口原料药，想给这个原料药增加第二批原辅料供应商，质量标准不降低。直接走年报可以吗？还是说增加的原辅料供应商，和第一批原辅料相比，这些原辅料的合成工艺要一致，质量标准不降低才可以年报呢？
需要评估变更情况是否为微小变更，只有微小变更才可以走年报。可以看已上市化学药品药学变更指导原则。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:55:45 -
大佬们，变更包装规格（瓶装的片数增多），我看应该是中等变更，是在省局还是CDE呀？
省局
Big
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2022-11-02 11:55:32 -
对于5.1类定义“化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品”。那照此推论，是否存在那种境内生产、境外上市而境内未上市的药品如果要报国内上市，就应该按5.1类来报？如果这个品种只是境内生产，而holder是境外企业呢？
这种情况是不能按照5.1申报的，国内需要按照国产的重新报。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:55:00 -
早期临床阶段如果变更注射剂灌装的CMO，是申请人自己通过可比性研究评估走年报？还是需要向CDE报补充申请？
报补充申请，参考《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿）。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:54:28 -
对于国内药品注册核查（药学）需要动态生产吗？
可静态可动态，看你申请。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:54:11
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