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提交的申报资料效期写的是24个月，现在36个月数据出来了，是否可以提交来延长效期？因为样品做注册检验的剩余效期不够了
根据审评期间不接受新提交的资料，所以审评期间的有效期仍为24个月，36个月的有效期应该不能被注册检验接受，建议在申请人之窗针对正在进行审评的品种进行沟通交流。
注册圈-团子
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2022-11-02 12:00:59 -
如果我的产品在境外已上市，在国内想生产并上市，是按生物制品3.2类进行申报，这个申报和国内新药申报相比有什么区别吗，需要和自己的原研头对头比较吗？
可以参考原研地产化的策略。
注册圈-团子
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2022-11-02 12:00:42 -
优先审评的这条：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；这个新剂型可以是首次在国内进口上市的5类新药，也可以是首仿的3类药，但不能是首仿的4类药。因为国内已经有原研产品上市就不属于新剂型了,对吗？
这个新剂型应该为2.2类。
注册圈-团子
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2022-11-02 12:00:20 -
我们辅料备案还没关联，现在我们原材料测试方法和成品里面有关杂质项测试方法要更改，需要重新提交资料给国家局吗？
需要重新提交资料。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:59:53 -
新药申报IND药品的批量应该是多少呢？
这个与申报的品种特点、品种的工艺及将来拟申报的上市的批量等有关，批量有一定的代表性，能反应品种的关键质量属性。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:59:35 -
大家都参考哪些指导原则，确定分析方法学验证的可接受标准？
一般参考中国药典2020版四部9 1 0 1《 分析方法验证指导原则》，其中精密度样品
中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考P482页表3(可接受范围可给出数值0.5〜2倍区间，计算公式，重
注册圈-团子
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2022-11-02 11:59:13 -
MAH委托研究的话，那么研究阶段是否可以全权委托？比如物料采购，供应商审计等等，包括最终申报资料里面附的供应商长期供货协议和质保协议都是研究机构的可以吗？但是我们会和研究机构签订一个协议，就大概意思是上市前委托研究机构负责，上市后MAH负责。现在纠结的就是申报资料里的长期供货协议和质保协议必须是MAH签订的吗？
MAH对药品全生命周期负责，物料采购委托研究单位采购没有问题，签订好相关协议即可；供应商审计的目的是通过审计，选择审核符合MAH要求的供应商，如果委托研究单位审计，第一是他们有没有相应的审计部门，有资
注册圈-团子
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2022-11-02 11:58:56 -
我们研发阶段申报注册批佐剂脂质体除菌过滤（非最终）后，使用后的过滤器完整性测试失败，目前启动偏差不确定是过滤期间出问题的还是测试时出问题的，那么这批产品是不是只能报废掉？
如果偏差不能确定，建议报废。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:58:36 -
在国外已经上市的药品，想要在国内申报做安全性试验，那么样品需要办理进口手续还是可以直接寄到国内做实验？
不管用何种方式，用于研究的样品只要有合法来源并提供相应的资质文件即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:58:12 -
在研产品的工艺验证，法规是否对原料药有批次要求，有说法说要2批？
最好两批，可以多收集一些数据，一批也可以接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:57:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
