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选择临床试验CRO公司质量管理需要考虑哪些方面？是不是只要考虑公司人员资质、项目经验、相关项目管理文件及CRA文件是否齐全即可？
QA跟人员培训也很重要，主要是项目经验和人员配置以及服务。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:26:03 -
现在不推荐参比制剂的品种，没有参比制剂去申报，可以受理吗?
不受理，等法规出来。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:25:37 -
我们有个原料药早年申请的临床，现在转登记号了，制剂能直接关联这个登记号吗？还是需要我们重新去登记？
有登记号可以直接关联，状态I制剂审评会启动关联审评。如果觉得当时资料不够完善，可以重新登记，取得登记号再申报制剂。原料启动审评需缴费。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:25:13 -
注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?
可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》2020年第2号。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:21:23 -
BE备案的30日，是指自然日还是工作日？
是自然日。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:18:11 -
对于一个不知道日文正确写法的药品如何查在日本上市？
https://jpdb.nihs.go.jp/jan/
注册圈-团子
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2022-11-02 14:15:02 -
如果适用人群中包含儿童和成人，可以按照儿童用药申请优先审评吗？
先与中心交流。
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2022-11-02 14:12:09 -
某3类仿制药原研说明书中的适应症，与国内同品种已上市厂家说明书中的适应症不一样，那说明书是不是直接参考原研起草？
如果申请免临床，可以参考国内同品种已上市厂家说明书，如果申请临床，可以参考原研起草。
注册圈-团子
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2022-11-02 12:02:30 -
原料药起始合成拟选用质量可控的工业中间体吗？
如果符合工业中间体符合化学原料药的起始物料要求即可，起始物料应当具有明确的化学特性及结构，不能被分离的中间体通常不被当作合适的起始物料；是原料药结构的重要结构片段，此处的结构片段用于区分起始物料与试剂
注册圈-团子
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2022-11-02 12:01:43 -
化学仿制药，小试需多少片，中试多少片，商业规模多少片，有哪份法规或指导原则有说明？
小试：实验室规模、验证处方工艺的可行性，没有明确规定；中试：采用与生产设备原理一致的中试设备，批量为商业批规模1/10或10000万个制剂单位。商业批可以借鉴：20180830药审中心发布的 《注册分
注册圈-团子
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2022-11-02 12:01:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
