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持有人和生产企业在不同省，可以向生产企业所在地省局进行注册检验或前置注册检验吗？
理论上是可以的，但是实际建议先咨询下生产场地的省局是否接受。有的省所工作任务太重，可能会拒绝
Big
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2022-11-02 14:39:37 -
制剂需要做微生物限度检查，外购原料药的内控还需要做微生物吗？
从风险角度建议做，低剂量的可以不做。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:39:17 -
请问一个问题，新药作为溶出筛选介质的话是必须达到漏槽条件的吗？
不是
Big
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2022-11-02 14:38:54 -
持有人可以既自己生产，又委托自己的子公司生产吗？
可以
Big
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2022-11-02 14:34:26 -
如果原研制剂未进口，或者国家还没有公布参比制剂目录，但国内有上市的制剂和原料，原料药能申请单独审评吗？以谁做参比呢？晶型什么的也不要求对比吗？
可以单独，原料药不强制要求和参比比杂质。晶型不要求，你想做成啥晶型，确认是就行。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:33:27 -
有没有做过乙缩醛的PDE或者限度？
先搜，搜不到PDE，再搜NOAEL 或者其他值，用ICH的计算方法去算。可以查到NOAEL 120mg/kg-day，再用PDE=NOAEL*WEIGHT/F1*F2*F3*F4*F5。就是有时候查N
注册圈-团子
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2022-11-02 14:32:50 -
已上市的产品，变更实验室检验，方法是按方法确认来实施还是按方法转移实施？检验方法非药典方法。
方法转移。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:28:18 -
校正因子例如0.87，会修约成0.9然后在0.9~1.1的范围所以不校正吗？
校正因子小于1的保留2位，大于1的保留一位。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:27:00 -
最近受理的仿制药品种，有没有让受理补正1.8.3风险管理计划（RMP）。不让简单的写不适用，有没有哪位老师有经验，仿制药RMP有没有简单的写法？
我们有仿制药品种补正需要提供1.8.3风险管理计划。我们就是找药物警戒部门写，他们主要内容就是根据说明书写。写得比较简单。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:26:36 -
报IND的时候，原料药报了5步合成，报NDA的时候可以缩减步骤吗？
缩减步骤意味着以前的中间体变为起始原料，需要该起始物料的合成路线及其杂质与原工艺进行对比研究，确定缩减步骤后的起始原料的合成路线及杂质对最终原料没有影响，报NDA的时候可以接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:26:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
