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新药IND,动物模型药效学试验，做几个模型？
1. 看适应症 2. 最少两个模型/两个种属。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:43:36 -
稳定性长期条件放25℃稳定，制定贮藏条件的时候可以是30℃以下保存么？是不是要放30℃长期呢？
30度以下，要做30/75或者30/65的长期。这是WHO文件里的规定，2018年的文件。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:42:15 -
同一个API，A、B两个厂家的质量标准里面，含量的检测方法不同，那能用A厂家的方法做转移确认后来检测B厂家的原料药吗？
需要将两个标准含量测定方法对比研究后，才能确定可否上述操作。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:42:02 -
多规格产品（处方等比）需要与每个规格的参比制剂进行药学对比研究吗？只与大规格（BE规格）进行药学对比研究可以吗？受理时每个规格的注册申请表全部写大规格RLD可以吗？是强制要求吗？
每个规格对比。我们是做每个规格对比研究的，BE豁免还研究小规格多片与大规格1片对比研究。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:41:38 -
请教一下各位 美国的参比一次性进口注册 标签和说明书上都没有生产商信息，都是怎么确认生产商的啊？？
问供应商
Big
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2022-11-02 14:41:17 -
同时接到了两个原料药的“药品注册生产现场检查通知”，如何知道是静态还是动态呢？
要看你要不要同步GMP符合性检查。如生产线上没有检查过，动态的可能性大。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:41:09 -
我们是重组生物制品。对于种子批系统的理解是这样的，目的基因导入到载体构成重组载体，重组载体导入到宿主细胞，经单克隆筛选、检定获得重组工程菌，重组工程菌经培养分装获得原始种子（RCB）、原始种子（RCB）经培养分装获得主代种子（MCB），主代种子（MCB）经培养分装获得工作种子（WCB），不知这样的理解是否有误呀？我们有家美国客户，他们说，他们是直接用重组工程菌培养获得主代种子（MCB），就相当于重组工程菌是原始种子（RCB）。 我们双方对这个要求，理解有歧义，怎么控制种子系统的研究呢？
我曾经的一个公司是，重组工程菌是原始种子，然后原始传代扩增成主，主的再传代扩增成工作，工作种子直接就发酵纯化成原液。但是我对指导原则和药典的理解，你这种方式也对
注册圈-团子
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2022-11-02 14:40:51 -
请教啊，发补提交后变更分析方法还有可能吗
如果是重大变更，不能。老师会告诉你，审评期间重大变更需要撤回哦。 微小和中等应该可以——反正CDE老师不同意的话，批件下来后走上市后变更流程呗
Big
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2022-11-02 14:40:18 -
原料药的DMF，结构确证做一批的，还是做三批的？
一批就可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:40:13 -
返工需要工艺验证码？因为返工本来就是用之前工艺的一部分，那么这个返工的验证是可以直接用正常工艺验证来代表还是需要另外做验证？如果需要重新做验证，这个验证数据是在发生返工的时候进行数据收集，收集3批这么操作吗？
需要。如果你的产品某个步骤必须每回都返一次，做的正常工艺验证里面，如果你的是偶发的，需要评估，做同步验证。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:39:53
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
