无菌灌装的小水针（非终端灭菌），能否与冻干粉针生产线共线？

上市后产品处方工艺，原辅包变更，质量标准变更均是以补充申请的方式申请吗？

评估是中等还是重大，重大的话是以补充申请的方式申请。中等走备案，微小走年报。

生化药，批准文号是H开头的，要是走变更的话是按化药还是生物制品算？

你当时申报的是化药，还是按照化药变更。

老师好，参比制剂有3个规格，均已收录在参比制剂目录； 其中1个规格原研进口，另外2个规格在国外上市； 我们想报3个规格，能否均按4类申报？还是另外2个规格需按3类申报？

可以，前提是另两个规格的适应症在国内被批准。

现在假3类要不要做临床啊

假3类也要分情况，如果其他家品种都是以化3类申报，并做了临床，那你也逃不掉做临床。如果其他家化3类申报，没做临床，大概率你也不用做临床——这时候同步对比下适应症范围。但是对于假3政策，目前CDE没明确

一个产品是包材是预灌封注射器，并带注射针，这种算药械组合吗？

算的，FDA combination drug里面明确列出来了预灌封注射器

进口注册代理人的变更，目前是向省局备案登记吗？登记的资料有没有具体要求？这个文件目前是不是还是征求意见稿，没有正式落地？

你是注册代理，不代表你是国内MAH代理人,这个征求意见稿不适合你的变更,向国家局备案变更.看看新版的化药变更受理审查指南。

请问一下，新买的液相色谱仪，厂家已完成3Q认证，是否可以投入使用，还是必须第三方计量检定合格后才能投入使用？

可以投入使用~

光盘邮寄后的补正资料时，是不是还得用光盘？

是的，再次递交一套完整的资料，之前的光盘会被作废。

口服固体空心胶囊新增供应商属于什么变更呀？

空心胶囊属于辅料，如果供应商状态A，做个备案即可，如果未登记或者状态I，需要走重大变更。