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想请教一下，这种函发来征求意见，然后反馈后，只要NMPA各机构不正式发文，我们是不是就不用修订，如果正式发文了就走省局备案？
是的
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:55:35 -
3类仿制药，辅料与参比制剂均不同，可直接申报验证性临床吗？还是从一期临床试验开始？或者说需要做安全性评价试验吗？
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。有充分研究数据证明合理性的情况下，
注册圈-团子
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2022-11-02 14:54:48 -
请问各位老师有做过品种转让吗？
原则上是按这两步走，第一步变更持有人向CDE补充申请20工作日审批，此后第二步变更生产场地向省局备案（生产许可证变更+注册变更），省局有权决定是否现场核查，需要多久主要决定于省局，强烈建议提前与省局沟
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:54:46 -
有制剂申报美国临床的时候，USP/NF中没有个论，那么质量制定依据可以参考中国进口注册标准吗？
如果中国进口注册标准制订科学合理，可以参考。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:54:27 -
请问下原辅包的授权书是原辅包的申请人来出么
申请人或代理商
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:54:19 -
生物制品3.2类，不是3.3生物类似药也需要和原研作比较吗？
3.2为境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市，建议和原研比较。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:54:08 -
中药三期临床试验期间变更工艺能否免二期，重新做三期是否可行？
二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效，所以需要根据工艺变更程度大小评估变更对药物的安全性和疗效影响才能确定是否能免二期。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:53:38 -
有没有遇到过GMP批次的辅料杂质大于了毒理批次的情况？这种怎么处理呢？
分析评估GMP批次的辅料杂质大于了毒理批次后对成品安全性的影响后确定处理方式。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:52:56 -
各位老师咨询下：IND申报，3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况，现按照M4 撰写资料，还需要提供吗？
不用的，ind里面本来写的就是临床批次样品的生产
Big
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2022-11-02 14:52:54 -
现在的进口注册检验，如补充申请被要求检验，一般还是需要提供三批样品，三倍全检量吗？
两批给口岸所检验，一批是中检所的留样
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:52:47
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