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含量测定是不是一定需要做灵敏度呀？
应该是有关物质才需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:59:32 -
一般从CDE发核查通知，到CFDI的通道开放大概是需要多久？
一周左右。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:58:54 -
在CDE官网上登记为"A"的原料药是不是只能用于其当时共同审评的制剂形式？ 如果拟申报新的制剂还能用直接用同一原料药吗（不用进行原料药申报）？
可以用，新制剂首选状态为A的原料，风险小。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:58:33 -
各位大佬，我在三个月前提交了pre-ind，两周前临床就已经书面回复了意见了。是不是要等到所有版块都回复，然后流程还会显示已完成，才算完成呀？
是的
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:58:32 -
如果一个2.2类改良型新药已经获批了，后面其他家还能继续按照2.2类申报吗？
如果一个2.2类改良型新药已经获批上市，后面其他家的临床已经受理的，依然可以按2.2类申报生产，如未进行临床申请，则不可以继续按2.2类申报。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:58:12 -
请教下各位老师，产品获批后如何申请进入药品上市目录集？
应该是CDE认可你通过或者视同通过一致性评价才能进入上市药品目录集吧，申请人之窗现在也只有目录集信息完善的功能，没看到有申请的功能，要不有的品种像是贴剂什么的，一致性评价路径还没有出来，自己随便做个质
注册圈毛毛
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2022-11-02 14:56:59 -
注射液的细菌内毒素定的是＜0.5EU/mg.所用的原料药的细菌内毒素是否也可以定为＜0.5EU/mg？还是说要比注射液的严格一点。
注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制，因此注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低内毒素的原料，要么采用合适的内毒素控制策略（如采用超滤去除内毒
注册圈-团子
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2022-11-02 14:56:46 -
我想问下，仿制3类，报临床需要生产几批样品？稳定性做到几个月呢？有法规吗？
是要做大临床还是BE呢
Big
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2022-11-02 14:56:42 -
有个品种，一致性评价已经申报，正在排队审评中，现在要增加一个规格（该规格国内未上市），按照CDE一般性技术问题的说法，一致性评价按照品种管理，我理解应该按照一致性评价的要求，按120号文件整理资料。还有另一种途径，能不能按照《已上市化学药品变更技术指导原则》中的增加规格，进行相应的研究和验证项？
两个途径都可以，但应参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人 体生物等效性研究技术指导原则》及其他相关指导原则，评估新增规格是否需进行生物等效性研究。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:56:25 -
原料药研究如果用的不是国家药品标准物质，也需要向中检院报备嘛？执行附件3药品标准物质原料申报备案细则？
需要
注册圈-团子
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2022-11-02 14:56:01
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