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有个问题请教一下，制剂中用了一个进口的食品级辅料，CDE让我们提供证明文件，入境检疫证明和生产商的ISO 9001:2015的证书，可以证明该辅料食品级吗？
最好也提供产品质量标准和COA，9001证书不代表
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:04:14 -
制剂的补充资料需要刻光盘么？
不需要，发补不需要光盘，补正需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:04:05 -
进口原料药，微生物方法是EP的，注册检验的时候，中检院会不接受用EP方法吗？
我们上一年底送检，用EP方法还接收，对这方面还没有明确要求。虽然现在普遍共识需要在国内重新做方法确认，采用CMCC菌株。或者你可以咨询中检院受理老师。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:03:44 -
现在新药报临床的文件制作需要多久呢？我们品种现在在文件制作，到发通知书需要多久？
10日，《药品注册管理办法》
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:03:11 -
pre-ind有资料格式要求不？各位大神
资料格式是什么意思呀，字体字号吗？M2里面的标题些我是按照ICH M4写的。其他报告那些就一个单独的文件传上去的（没控制格式，整洁就行）
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:02:20 -
各位老师，申报资料应按项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。只在1.1目录中体现是否可以，还是同时在文件中体现封面标题下体现
报纸质的需要文件体现。e-CTD在1.0中说明即可，不需要做说明
Big
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2022-11-02 15:01:13 -
临床试验期间变更申请人，怎么具体操作？
我去年6月打电话问过CDE，说是现在没有申报路径，不知道这一年有没有变化。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:01:12 -
大家刻盘的时候选的是U盘模式还是CD/DVD模式？
CD/DVD。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:00:32 -
IND审评期间新增适应症，是报补充申请还是新报IND啊？
我们的案例，前一个IND在临床试验过程中；药学完全一样，新增适应症，新报IND，化药1类。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:00:09 -
我们有一个院内制剂已经拿到批件，之前是用盐酸作为ph调节剂，现在想换成稀盐酸，需要走变更吗？
应该走个补充申请，医疗机构制剂补充申请（变更制剂处方中已有药用要求的辅料）。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:59:50
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