-
老师们，咨询一下，大分子药物软膏的生产可以与小分子化药共线吗？
法规没有禁止就可以。但要能评估交叉污染风险。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 15:09:27 -
请问一个进口原料的授权书，到时候是厂家盖章还是代理盖章呢
生产厂家盖章
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-02 15:09:10 -
产品申报上市，有规定必须要做包材的提取试验和浸出试验吗？口服溶液剂，包装部给出的技术评估是不需要做，我们是想从法规上看下监管上有没有强制要求新产品必须要做提取和浸出，技术部门给出的理由是这是个低风险剂型，不需要做，发补要求补做包材相容性研究。
那还是要做的，最近没做的都发补了，以前有可能可以不用做的，现在这块要求比较严格了。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 15:09:02 -
CDE要求补正，但是快到期没交上资料，能和CDE协商再发补一次，再争取一段时间吗？
补正可以提前和老师沟通，确定延长期限，不可以到期了才联系老师说完不成需要延期，发补没可能。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 15:08:34 -
各位老师请教一下 包材（玻璃瓶）进口，目前CDE查询到状态为A，没备注规格。 当时申报资料写的是5ml，后来自动转A，现在拟进口10ml规格，能进来吗？还是需要新报一个规格？
需进行再次申报增加规格 ，属于变更申请
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 15:08:20 -
群里的老师，批文下来后 标签和小盒要重新设计 是走药品上市后变更吧，从国家药监局网上办事大厅中备案程序进行吧？
文字内容不变，字号符合要求，不用备案。备案是以前的要求
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-02 15:08:02 -
请教一下老师，M1中1.8.3 风险管理计划（RMP）是参照什么指导原则来撰写的？
风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》可参考
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81793076ad0771061c5637b0
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 15:07:28 -
Ⅲ期临床用的口服安慰剂，辅料需要进厂检验放行吗？
临床样品按最新发布的生产质量管理规范要求执行，应该是需要进厂检验放行的。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 15:07:14 -
请问哪位老师接触过药械组合产品的FDA IND申报呢？器械部分提交的资料有哪些呢，谢谢
器械部分先做分险评估，然后EC同意你的分险评估，来决定是否需要申报类似新药IND的器械申报。器械由CDRH管。其法规和人药很不同。低风险的器械可以直接用在人药的临床，无需经过CDRH申报。
Big
0赞
1回答
2022-11-02 15:06:56 -
请教大家：原研一次性进口（未在国内上市）的样品，能选用在国内开展3期临床对比研究吗？
上海局都有专门的进口通道，不用申请一次性批件。。。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:06:49
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
